Информация об интервале QTc в инструкциях по применению лекарственных средств в США

В этой презентации были представлены рекомендации от декабря 2025 года, которые обеспечивают основу для надлежащего включения информации о QTc в разделы инструкции по применению лекарственных препаратов. Была подчеркнута важность прозрачности и конкретики в четком донесении информации о том, что известно и что неизвестно о влиянии препарата на QTc, а также предоставлена ​​практическая информация для врачей, назначающих лекарства, включая рекомендации по мониторингу, пороговые значения для изменения дозы и стратегии управления. Были также выделены ключевые ресурсы, в том числе рекомендации 2025 года по теме «Информация о QTc в инструкции к лекарственным препаратам и биологическим препаратам, отпускаемым по рецепту», ответы на вопросы ICH E14 и E14/S7B по методологии оценки QTc, а также рекомендации по обращению в соответствующий отдел по проверке для получения ответов на вопросы, касающиеся конкретного продукта. Временные метки 01:48 – Цель руководства по маркировке интервала QTc 07:01 – Раздел «Сердечная электрофизиология» в клинической фармакологии 11:13 – Информация об удлинении интервала QTc в разделе «Лекарственные взаимодействия» 16:41 – Рекомендуемая информация в предупреждении об удлинении интервала QTc в разделе «Дозировка и применение» 20:35 – Коррекция дозировки для снижения риска удлинения интервала QTc в разделе «Дозировка и применение» 23:06 – Удлинение интервала QTc в предупреждении в рамке 27:21 – Требования к представлению информации 28:12 – Основные выводы Докладчик: Кристин Гарнетт, PharmD Заместитель директора Отделение кардиологии и нефрологии (DCN) Отделение кардиологии, гематологии, эндокринологии и нефрологии (OCHEN) Управление по новым лекарственным препаратам (OND) Центр оценки и исследований лекарственных препаратов (CDER) | FDA Подробнее см.: https://www.fda.gov/drugs/news-events... ----------------------- Программа помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) Центра CDER FDA проводит обучение и оказывает помощь в понимании нормативных аспектов, касающихся лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA 2024 -    • 2024 CDER Small Business and Industry Assi...   Плейлист SBIA 2025 -    • 2025 CDER Small Business and Industry Assi...   Плейлист SBIA 2026 -    • 2026 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер-  / fda_drug_info   Электронная почта-CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон-(301)796-6707 я (866)405-5367