Повышение квалификации по стандарту ISO 13485:2016 — этап 1

Этот двухчастный вебинар ранее записывался трижды. Наш предыдущий вебинар по версии ISO 13485 2003 года был разделён на две части: Этап 1 и Этап 2. Первый вебинар был записан в 2015 году. Вебинары были обновлены в 2016 году и снова в 2018 году. Мы придерживались того же формата, двухчастного Этапа 1 и Этапа 2, для всех последующих обучающих вебинаров по ISO 13485. Этап 1 — это подготовительный обзор, а Этап 2 — углублённая проверка для фактической сертификации. Этап 1 обычно длится от 1 до 1,5 дней и может проводиться дистанционно. Этап 2 обычно длится 3 или более дней. Обучение по сертификационному аудиту первого этапа сосредоточено на следующих процессах: Введение (0) Область применения (1) Нормативные ссылки (2) Термины и определения (3) Общие требования к СМК (4.1) Документация системы качества (4.2) Приверженность руководства (5.1) Ориентация на клиента (5.2) Политика качества (5.3) Цели качества (5.4.1) Планирование качества (5.4.2) Ответственность, полномочия и коммуникация руководства (5.5) Анализ руководства (5.6) Предоставление ресурсов (6.1) Измерение, анализ и улучшение (8.1) Обратная связь (8.2.1) Внутренний аудит (8.2.4) Мониторинг и измерение процессов (8.2.5) Мониторинг и измерение продукции (8.2.6) Анализ данных (8.4) Общее улучшение (8.5.1) Корректирующие действия (8.5.2) Превентивные действия (8.5.3)