CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナー【第2章】

CAPA（是正措置・予防措置）の導入と継続的な運用を解説するセミナーの第2章です。手順書を整備した後に運用を定着させるための実務上の要点を扱います。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/qmsr-q... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について CAPAは、手順書を作成した時点で完成するものではありません。日々発生する逸脱・不適合・苦情・監査所見を確実に取り込み、調査し、処置し、有効性を確認するまでを回し続けて初めて機能します。本章では、FDAが求めるCAPAの進め方を段階ごとに追いながら、記録の残し方、期限の管理、有効性確認の考え方といった運用面の論点を取り上げます。CAPAが形骸化する典型的なパターンとして、根本原因の調査が浅いまま処置に進んでしまう、処置が完了した後の確認が行われない、といったものがあります。CAPA手順書の作成・改訂を担当される方、既に導入したものの運用が回っていないと感じている品質保証部門の方に向けた内容です。第2章のみでも運用の考え方が分かる構成になっています。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/qmsr-b... 　【ビデオ/VOD】医療機器のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】QMSR対応のQMSひな形 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/qmsr-q... ■ 関連動画 　シリーズの再生リスト →    • CAPA   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #CAPA #是正措置 #品質保証