Rasonque: EMA ускоряет оценку препарата для лечения рака поджелудочной железы

Поэтапная проверка приобретает все большее значение в европейском регулировании лекарственных средств. Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) по препарату Rasonque, предназначенному для лечения некоторых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, является практическим примером того, как EMA может начать проверку данных до получения полной заявки на регистрацию лекарственного средства. В этом выпуске я рассматриваю, что этот подход означает для регуляторной стратегии, подготовки регуляторного досье и координации между участвующими командами. Я также объясняю регуляторные этапы между положительной рекомендацией и доступом пациентов к лечению. #Регулирование #ФармацевтическаяПромышленность #EMA #РазработкаЛекарственныхПрепаратов