От верификации и валидации к выходу на мировой рынок | V&V, DHF и IMDRF

Для вывода медицинского изделия на рынок требуется нечто большее, чем просто хорошая документация. Производители должны продемонстрировать, что их устройство было должным образом спроектировано, проверено, подтверждено, задокументировано и поддержано нормативной стратегией, которая может работать на разных рынках. В этом выпуске подкаста Easy Medical Device мы объединяем три важных этапа в разработке медицинского изделия: верификация и валидация, исправление ошибок в файле истории проектирования и глобальное соответствие нормативным требованиям через IMDRF. 🔍 В этой подборке вы узнаете: ✔ Практическое различие между верификацией и валидацией ✔ Почему верификация и валидация имеют решающее значение для демонстрации соответствия медицинского изделия требованиям и предполагаемому использованию ✔ Типичные проблемы верификации и валидации, которые должны понимать производители ✔ Что происходит, когда файл истории проектирования (DHF) неполный или плохо структурирован ✔ Как производители могут исправить DHF ✔ Почему надежная проектная документация и прослеживаемость важны для соответствия нормативным требованиям ✔ Что такое IMDRF и как он поддерживает международную гармонизацию нормативных требований ✔ Как зависимость от нормативных требований может уменьшить дублирование на разных рынках ✔ Каким может быть будущее глобальных разрешений на медицинские изделия От доказательства того, что ваше устройство работает должным образом, до восстановления критически важной проектной документации и прохождения международных процедур утверждения — эти беседы предоставляют практические знания для специалистов по качеству, регулированию, исследованиям и разработкам, а также специалистам в области медицинских технологий. Надежные доказательства качества продукта, надежная документация и продуманная глобальная стратегия регулирования — все это способствует более плавному выходу на рынок. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ► Кто такой Монир Эль Аззузи? Монир Эль Аззузи — эксперт по медицинским изделиям, специализирующийся на вопросах качества и регулирования. После многолетней работы в крупных компаниях здравоохранения, в частности в Johnson & Johnson, он решил создать EasyMedicalDevice.com, чтобы помочь людям лучше понимать правила регулирования медицинских изделий во всем мире. Сейчас он основал консалтинговую фирму Easy Medical Device GmbH и разработал множество способов передачи знаний с помощью видео, подкастов, онлайн-курсов… Его компания также выступает в качестве уполномоченного представителя в ЕС, Великобритании и Швейцарии. Easy Medical Device становится универсальным центром для производителей медицинских изделий, нуждающихся в поддержке в вопросах качества и регулирования. ------------------------------------------------------------------------------------------- ► Социальные сети, на которые стоит подписаться ■ Монир Эль Аззузи LinkedIn:   / melazzouzi   ■ Twitter:   / elazzouzim   ■ Pinterest:   / easymedicaldevice   ■ Instagram:   / easymedicaldevice   ------------------------------------------------------------------------------------------ #easymedicaldevice #medicaldevice #regulatorycompliance