EU GMP Annex 1: объяснение. Стерильное производство и контроль загрязнений — GxP Conversations, э...

Приложение 1 к регламенту GMP ЕС объединяет контроль стерильности в производстве, от проектирования чистых помещений и асептического поведения до мониторинга и контроля качества. В 25-м эпизоде ​​подкаста GxP Conversations рассматривается, как эти средства контроля работают как единая система. Нужна поддержка в работе с вашим предприятием или системой качества? Обратитесь за консультацией по GMP. W2 Cleanroom Consulting: https://www.w2cleanrooms.com Кайл и Адам обсуждают Стратегию контроля загрязнения (CCS), управление рисками качества и доказательства, необходимые для понимания того, остается ли операция под контролем. В беседе рассматриваются вопросы проектирования помещений, оборудования, инженерных сетей, персонала и технологических решений, а также повседневное обеспечение стерильности. Темы включают: Квалификация чистых помещений, визуализация первого воздуха и воздушного потока. Одевание, асептическое поведение, изоляторы и RABS. Заключительная стерилизация, стерильная фильтрация и асептическая обработка. Мониторинг окружающей среды, заполнение питательными средами, расследования и CAPA. Мы также рассматриваем, почему тест на стерильность не может компенсировать слабую защиту от загрязнения, и почему система контроля качества должна соответствовать реальной практике. Пересмотренное Приложение 1 было опубликовано в 2022 году и вступило в полную силу 25 августа 2024 года. При применении его принципов за пределами лицензированного стерильного производства необходимо учитывать соответствующую правовую и местную нормативную базу. #Приложение1 #СтерильноеПроизводство #КонтрольЗагрязнения Используйте бесплатно по адресу: https://whatisgxp.com WinnPharma: https://winnpharma.co.uk Pharma QP: https://pharmaqp.co.uk Приложение 1 к GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных средств https://health.ec.europa.eu/document/... EudraLex Том 4 https://health.ec.europa.eu/medicinal... MHRA GMP и GDP Руководство https://www.gov.uk/guidance/good-manu... ICH Q9(R1): Управление рисками качества https://database.ich.org/sites/defaul... EU GMP Глава 1: Фармацевтическая система качества https://health.ec.europa.eu/document/... Help Me GxP создан и управляется Кайлом Винном и Адамом Уокером, которые также являются директорами W2 Cleanroom Consulting. W2 спонсирует канал. Это видео предназначено для образовательных целей. Используйте его вместе с действующими рекомендациями, утвержденными процедурами и официальным обучением.