EU GMP Annex 1: объяснение. Стерильное производство и контроль загрязнений — GxP Conversations, э...

Что такое Приложение 1 к GMP ЕС и что оно означает на практике для производства стерильных лекарственных препаратов? В 25-м эпизоде ​​подкаста «Беседы о GxP» мы подробно разбираем Приложение 1: Производство стерильных лекарственных препаратов. Мы объясняем его назначение, взаимосвязь разделов и почему оно выходит далеко за рамки стандартов чистых помещений. Приложение 1 объединяет проектирование производственных помещений, оборудование, инженерные сети, персонал, процессы, мониторинг и контроль качества в единую систему контроля загрязнения. Его центральный посыл — профилактика. Обеспечение стерильности должно быть заложено в сам процесс производства посредством грамотного проектирования, квалифицированных и валидированных систем, компетентного персонала, эффективных процедур и постоянного анализа. Мониторинг и тестирование предоставляют доказательства, но они не могут создать стерильность или компенсировать слабые меры контроля. Мы рассмотрим основные темы Приложения 1, включая: • сферу применения и структуру Приложения 1 • риски, связанные с микроорганизмами, частицами и эндотоксинами/пирогенами • управление рисками качества (QRM) • стратегию контроля загрязнения (CCS) • фармацевтическую систему качества и управленческий надзор • проектирование, классификация и квалификация чистых помещений • первичный воздух, визуализация воздушного потока и защита критической зоны • персонал, спецодежда, квалификация и асептическое поведение • оборудование и критически важные инженерные сети • изоляторы, RABS и другие барьерные технологии • терминальная стерилизация, асептическая обработка и стерильная фильтрация • мониторинг окружающей среды и процессов • моделирование асептических процессов (APS) или заполнение среды • расследования, CAPA и постоянное совершенствование • почему тест на стерильность сам по себе не может продемонстрировать контроль процесса Этот эпизод предназначен для специалистов, работающих в фармацевтическом производстве, отделах обеспечения качества, контроля качества, микробиологии, производства, инженерии, валидации, чистых помещениях, асептической обработке, радиофармацевтике, операциях с ATMP и асептических службах NHS. Применимость различается в зависимости от лицензированного производства и других условий, поэтому необходимо всегда подтверждать соответствие соответствующим правовым, нормативным и местным требованиям. Приложение 1 следует рассматривать как взаимосвязанную систему. Помещения, персонал, материальные потоки, перевалки, дезинфекция, техническое обслуживание и мониторинг — все это взаимодействует. Система контроля качества должна связывать эти системы, определять критические контрольные точки, оценивать эффективность контроля и поддерживать совершенствование. Мы также рассмотрим некоторые заблуждения, ослабляющие стерильность операций: рассмотрение системы контроля качества как самостоятельного документа, опора на мониторинг окружающей среды как на основной контроль, сосредоточение внимания на классификации чистых помещений без понимания процесса или предположение, что удовлетворительный тест готовой продукции может компенсировать слабую защиту от загрязнения. Независимо от того, проводите ли вы проверку существующего объекта, готовите новое чистое помещение, усиливаете асептический процесс или впервые изучаете Приложение 1, цель одна: понять, как средства контроля работают вместе и какие доказательства показывают, что операция остается под контролем. Пересмотренное Приложение 1 было опубликовано в 2022 году. Большинство положений вступили в силу 25 августа 2023 года, а пункт 8.123 — 25 августа 2024 года. Всегда используйте текущий контролируемый источник и проверяйте, как он применяется к вашей деятельности. БЕСПЛАТНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ HELP ME GxP Держите под рукой ключевые документы GMP и GDP на своем телефоне, планшете или компьютере. Find Me GxP помогает вам искать исходные пакеты и находить соответствующие пункты за считанные секунды, чтобы вы могли прочитать оригинальную формулировку в контексте. Используйте его бесплатно по адресу: https://whatisgxp.com HELP ME GxP Практическое обучение GMP, GDP и более широким аспектам GxP без ослабления технических деталей. Подпишитесь, чтобы получать больше информации. Полезные ссылки: W2 Cleanroom Consulting: https://w2cleanrooms.com WinnPharma: https://winnpharma.co.uk Pharma QP: https://pharmaqp.co.uk ОФИЦИАЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ Приложение 1 к регламенту GMP ЕС: Производство стерильных лекарственных средств https://health.ec.europa.eu/document/... EudraLex Том 4 https://health.ec.europa.eu/medicinal... MHRA GMP и GDP руководство https://www.gov.uk/guidance/good-manu... ICH Q9(R1): Управление рисками качества https://database.ich.org/sites/defaul... Глава 1 GMP ЕС: Фармацевтическая система качества https://health.ec.europ...