Digitale Validierung - In 20 Minuten von CSV zu CSA zu SEEK | Webinar-Aufzeichnung

Aufzeichnung vom 28.04.2026: Digitale Validierung – in 20 Minuten von CSV zu CSA zu SEEK. In diesem Webinar zeigt sepp.med, warum klassische Computer System Validation bei SaaS, Cloud, kurzen Releasezyklen und verteilten Toolchains zunehmend bremst – und wie Unternehmen den Weg von dokumentengetriebener CSV zu risikobasierter Computer Software Assurance und evidenzbasierter Validierung im Betrieb gehen können. Das nimmst du mit: • Warum klassische CSV heute oft nicht mehr zur IT-Realität passt: SaaS, Cloud, häufige Updates und Toolchains verändern die Validierungslogik • Das 80/20-Problem: viel Dokumentation, wenig Systemverständnis – und warum Aufwand nicht automatisch Kontrolle bedeutet • Warum Validierung zum Release-Stopper werden kann: Time-to-Market, Patch-Verzug, Audit-Stress, Fachkräftemangel und fehlende Skalierbarkeit • Der Paradigmenwechsel von Dokument zu Evidenz: Dokumente bleiben wichtig, aber Tests, Logs, Audit-Trails und Monitoring werden zur Quelle • CSV vs. CSA: von „Genug dokumentiert?“ zu „Welche Evidenz passt zum Risiko?“ • Die drei Evidenzklassen im CSA: Robust scripted, Limited scripted und Unscripted/Monitoring/Vendor Evidence • State-of-Control statt Abnahme-Event: Validierung als kontinuierlich prüfbarer Zustand • Datenintegrität als Fundament: ALCOA+, Audit-Trails, Review-Routinen, Sampling, Rollen, Eskalation und Nachweisführung • SEEK als Betriebsmodell: Intended Use verstehen, Risiken ableiten, Evidenzpfade pflegen, Abweichungen bewerten, Aktualität prüfen und eine audit-lesbare Review Story aufbauen • KI als Enabler: KI kann verdichten, Konsistenz prüfen und Muster erkennen – die Verantwortung bleibt beim Menschen • 90-Tage-Startplan: Governance-Minimalset, Pilotsystem und Teststrategie als Einstieg in digitale Validierung Für wen ist die Aufzeichnung? Für Stakeholder und Mitarbeitende aus QA, RA, IT, Management, Qualitätsmanagement, Validierung, Softwareentwicklung und Regulatory Affairs – besonders dann, wenn klassische Validierungsprozesse Releases ausbremsen und digitale Evidenz auditfähig nutzbar werden soll. Links & Kontakt • Website: https://www.seppmed.de/ • Instagram:   / sepp.med   • E-Mail: info@seppmed.de • Whitepaper: https://go.seppmed.de/whitepaper-digi... • Checkliste: https://go.seppmed.de/roadmap-checkli... Speaker & Kontakt Torsten Herbert, Teamlead Medical Engineering, Integrations-/Systemtest, sepp.med Tel.: +49 (0) 171 2756131 E-Mail: torsten.herbert@seppmed.de LinkedIn:   / torsten-herbert-13969714b   Kapitel: 00:00 Intro & Agenda 01:25 Warum klassische CSV bremst 01:41 Das 80/20-Problem: Dokumentation statt Kontrolle 02:04 Compliance frisst Delivery: Validierung als Release-Stopper 02:37 Paradigmenwechsel: Dokument → Evidenz 03:00 CSV vs. CSA: richtige Evidenz fürs Risiko 03:17 Die drei Evidenzklassen im CSA 04:32 State-of-Control statt Abnahme-Event 05:10 Datenintegrität, WHO & ALCOA+ 06:19 Audit Trail: aktiviert ist nicht kontrolliert 07:05 SEEK: evidenzbasierte Validierung als Betriebsmodell 08:16 Der SEEK-Loop: Intended Use, Risiken, Evidenz, Abweichungen, Aktualität, Review Story 10:04 KI als Enabler: Continuous Reviewer mit Human-in-the-Loop 10:30 Roadmap: Einstieg innerhalb von 90 Tagen 12:55 Abschluss, Whitepaper, Checkliste & Kontakt #DigitaleValidierung #CSV #CSA #ComputerSoftwareAssurance #ComputerSystemValidation #SEEK #Medizintechnik #SoftwareValidierung #Validierung #Compliance #ISO13485 #IEC62304 #GAMP5 #MDR #FDA #ALCOA #DataIntegrity #AuditTrail #QualityAssurance #SoftwareTesting #HumanInTheLoop #seppmed