Надлежащая клиническая практика на практике: внедрение ICH E6(R3)

Центр MRCT, выбранный ICH в качестве партнера по обучению для руководства E6(R3) «Надлежащая клиническая практика», провел сессию в рамках Недели клинических испытаний, посвященную тому, как выглядит внедрение в повседневной практике спонсоров и исследователей. Руководители тематических групп из экспертной рабочей группы ICH E6(R3) рассматривают основные концепции руководства (качество посредством проектирования, управление качеством, критически важные факторы качества и соразмерность риска), применяют их к рабочему примеру с использованием принципов управления качеством на основе риска и обсуждают практические проблемы, с которыми сталкиваются команды при переводе руководства в протоколы, процессы и надзор. Участники дискуссии: • Шерил Грандинетти, заместитель директора по клинической политике, Отдел оценки соответствия клиническим требованиям, Управление научных исследований, CDER, FDA США; руководитель тематической группы FDA, ICH E6(R3) • Дэвид Никерсон, руководитель отдела управления качеством клинических исследований, EMD Serono; Руководитель направления PhRMA, ICH E6(R3) • Ребекка Стэнбрук, консультант, RESaltas GmbH; Руководитель тематической группы EFPIA, ICH E6(R3) Модератор • Сара Уайт, магистр общественного здравоохранения, исполнительный директор Центра многорегиональных клинических исследований (MRCT Center) В этом вебинаре: • Почему важна правильная реализация E6(R3) • Фундаментальные концепции: качество по замыслу, управление качеством, факторы, критически важные для качества, риски и соразмерность • Пример из практики: применение принципов управления качеством на основе рисков • Модераторская дискуссия: реальные проблемы внедрения • Вопросы и ответы аудитории • Где найти официальные учебные материалы ICH E6(R3) Узнать больше • Учебные материалы и ресурсы ICH E6(R3) Центра многорегиональных клинических исследований Бригхэмской женской больницы и Гарвардского университета (MRCT Center) привлекают различных заинтересованных сторон для определения возникающих проблем в глобальных клинических исследованиях, а также для создания и внедрения этических норм, действенные и практичные решения.