Расширенный доступ к экспериментальным препаратам для лечения: вопросы и ответы

Этот вебинар предоставил всестороннее понимание расширенного доступа к экспериментальным лекарственным препаратам для пациентов с серьезными или непосредственно угрожающими жизни заболеваниями или состояниями, позволяющего получить доступ к ним вне клинических испытаний, когда отсутствуют сопоставимые варианты лечения. В презентации подробно рассматривались три категории расширенного доступа (EA): индивидуальный пациент, группа пациентов среднего размера и заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов (IND) и протоколы лечения. Были разъяснены нормативные требования, рекомендации FDA, критерии, требования к подаче документов и обязанности всех заинтересованных сторон для обеспечения эффективной реализации этого важнейшего пути лечения. Временные метки 00:25 – Расширенный доступ к экспериментальным препаратам для лечения – Вопросы и ответы 38:08 – Дискуссионная панель 01:07:00 – Панель вопросов и ответов 01:24:25 – Завершение вебинара Спикер: Атаси Поддар, PhD Аналитик политики в области здравоохранения Отдел разработки медицинской политики (DMPD) Управление медицинской политики (OMP) Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) | FDA Дискуссионная панель: Модератор Матильда Фиенкенг, PharmD, MS Капитан Служба общественного здравоохранения США (USPHS) Директор DMPD | OMP | CDER | FDA Митчелл Чан, PharmD, MSDA, BCPS Командир | USPHS Клинический аналитик, руководитель группы Координатор проекта Центр передового опыта в онкологии (OCE) | FDA Дэвид Фаранда, JD Старший юрисконсульт по вопросам регулирования Отдел политики регулирования IV (DRPIV) Управление политики регулирования (ORA) CDER | FDA Сяоцю Тан, MD, MS Сотрудник по безопасности потребителей Управление по операциям регулирования (ORO) Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) | FDA И Атаси Поддар Узнайте больше по ссылке: https://www.fda.gov/drugs/news-events... ----------------------- Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает содействие в понимании нормативных аспектов, касающихся лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA 2024 -    • 2024 CDER Small Business and Industry Assi...   Плейлист SBIA 2025 -    • 2025 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер:   / fda_drug_info   Электронная почта: CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон: (301) 796-6707 | (866) 405-5367