FDA одобрило систему Guardant360 CDx, которая предоставляет онкологам важную геномную информацию ...

Ссылка на полное видео: https://www.oncologytube.com/video/39... Доктор Дэвид Р. Гандара из MDAnderson обсуждает одобрение компанией Guardant Health FDA устройства Guardant360 CDx, которое предоставляет онкологам важную геномную информацию на основе простого анализа крови. Компания Guardant Wellness, Inc. (Nasdaq: GH) оценивает, что в Соединенных Штатах Guardant360® CDx для профилирования мутаций опухолей, также известного как систематическое геномное профилирование (CGP), был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для пациентов с любыми солидными злокачественными новообразованиями. (раковая опухоль). Для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легких с изменениями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которым может быть полезна терапия препаратом Tagrisso® (осимертиниб), Guardant360 CDx также принимается в качестве сопутствующего диагностического теста. Guardant360 CDx представляет собой простой и быстрый анализ крови, помогающий информировать пациентов и врачей о вариантах индивидуального лечения. Одобрение Guardant360 CDx со стороны FDA было основано на данных более чем 5000 образцов для клинической и аналитической валидации. В ретроспективном обзоре данных из основополагающих клинических исследований III фазы FLAURA и AURA3 у пациентов с немелкоклеточным раком легких, выявленных с помощью Guardant360 CDx для лечения препаратом Tagrisso (осимертиниб), были продемонстрированы показатели выживаемости без прогрессирования, сопоставимые с показателями, выявленными с помощью традиционного тестирования биомаркеров. С момента своего запуска в качестве лабораторно-ориентированного теста (LDT), получившего более 150 публикаций в рецензируемых журналах, тест жидкостной биопсии Guardant360 широко известен как тест для комплексного геномного профилирования (CGP) на основе анализа крови. sup 1 /sup Более 7000 онкологов по всей стране использовали его, и на сегодняшний день проведено более 150 000 тестов Guardant360. sup 1 /sup Тест в значительной степени защищен программой Medicare и многими частными страховыми компаниями, включая овуляторный налог. Ежегодно в Соединенных Штатах от рака умирает более 600 000 человек, sup 2 /sup многие из которых могли бы получить пользу от CGP для разработки более индивидуального плана лечения, основанного на растущем списке успешных таргетных методов терапии, разработанных на основе CGP. В 2020 году FDA одобрило больше новых таргетных методов терапии, чем в предыдущие годы. Клинические исследования показывают, что у пациентов, получающих таргетную терапию, наблюдается увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания и более высокие общие показатели ответа по сравнению с химиотерапией или иммунотерапией.3-9 Из-за многих факторов, включая недостаточное количество биопсийного материала, что имеет место у 30 процентов пациентов с солидными опухолями, клиническое признание таргетной терапии отстает от медицинских рекомендаций.10-12