改正GMP省令とCAPA

改正GMP省令は、CAPAをどの条文でどう求めているのか。第2条の定義から、第11条・第15条・第20条の該当箇所までを条文で確認します。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について まず定義です。第2条第14項「是正措置」とは、検知された不適合その他の望ましくない状況の再発を防止するため、その原因となった状態を解消する措置。第15項「予防措置」とは、生じ得る不適合その他の望ましくない状況の発生を未然に防止するため、その原因となり得る状態を解消する措置。つまり是正措置は発生した問題の再発防止、予防措置は生じ得る不適合（＝リスク）の未然防止です。 次に、CAPAを求めている条文を順に確認します。 ・第11条（品質管理）第8号：規格に適合しない結果となった場合（OOS）に、その原因を究明し、所要の是正措置および予防措置をとること ・第15条（逸脱の管理）：重大な逸脱が生じた場合にハ「所要の是正措置および予防措置をとること」 ・第20条（文書および記録の管理）第2項第4号：手順書等若しくは記録に欠落があった場合、またはその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合に、原因を究明しCAPAをとること 適用範囲としては、OOS（品質確認試験・安定性試験・環境モニタリング試験）、自己点検・外部監査の指摘事項、逸脱、年次照査時のトレンド異常、回収原因の調査などが挙げられます。 ■ 出典 　「改正GMP省令セミナー【CAPA編】」（2021年9月21日収録）より 　講師：村山浩一 ■ 関連する当社商品 　【QMSひな形】医薬品のQMSひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【ビデオ・VOD】医薬品のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【セミナー】医薬品のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【書籍】医薬品の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　コーポレートサイト　https://ecompliance.co.jp/ 　オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... ▼チャンネル登録    / @イーコンプライアンス   #改正GMP省令 #CAPA #是正措置予防措置