#61 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 2)

Medizintechnik-Podcast der MedicalMountains GmbH MedTalk ON AIR 61. Folge MedTalk ON AIR – Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Folge 2) mit Ralf Klein von der radimed GmbH und Markus Gratzfeld von der TÜV NORD CERT GmbH In Teil 1 unseres Gesprächs ging es um die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen, um Kommunikation, Transparenz, die Frage, wie mehr Harmonisierung im regulatorischen Alltag gelingen kann – und wo Wiederholungen möglicherweise lediglich Aufwand erzeugen, ohne die Patientensicherheit entsprechend zu erhöhen. In Teil 2 setzen Ralf Klein und Markus Gratzfeld den offenen Dialog fort und richten den Blick verstärkt auf konkrete Ansätze der MDR-Revision. Gemeinsam diskutieren sie, wie regulatorische Verfahren stärker an Risiken und vorhandener Evidenz ausgerichtet werden können. Dabei treffen erneut zwei unterschiedliche Perspektiven aufeinander: die eines Medizintechnikherstellers und die einer Benannten Stelle. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie praktikable Lösungen entstehen können, die Patientensicherheit, Versorgungssicherheit und regulatorische Effizienz gleichermaßen berücksichtigen. Themen der zweiten Folge • Sampling und die Frage, wie risikobasiert Produktportfolios geprüft werden können • Periodic Reviews als Alternative zu wiederkehrenden vollständigen Rezertifizierungen • Nutzen, Grenzen und Ausgestaltung unangekündigter Audits • Impulse für die Weiterentwicklung der MDR Unsere Gäste in dieser Episode: Ralf Klein, Geschäftsführer, radimend GmbH Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International, TÜV NORD CERT GmbH Unsere Gastgeberin in dieser Episode: Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH Der Medizintechnik-Podcast wird präsentiert von der MedicalMountains GmbH. Links Web: www.medicalmountains.de (https://medicalmountains.de/) Podcast: medtalk.podigee.io (https://medtalk.podigee.io) LinkedIn: @medicalmountains (  / medicalmountains  )