РОЛЬ РУКОВОДСТВ ICH ОТ ICH-Q1 ДО ICH-Q14, Раджашри Оджха [Основатель и директор Raaj GPRAC]

Роль руководящих принципов ICH в регистрации фармацевтической продукции Международная конференция по гармонизации технических требований (ICH) — это уникальный проект по регистрации фармацевтической продукции, предназначенной для использования человеком. Она объединяет регулирующие органы Европы, Японии и США, а также экспертов фармацевтической промышленности из этих трех регионов для обсуждения научных и технических аспектов регистрации продукции. Цель состоит в том, чтобы выработать рекомендации по достижению большей гармонизации в толковании и применении технических руководящих принципов и требований к регистрации продукции, чтобы сократить или исключить необходимость дублирования испытаний, проводимых в ходе исследований и разработок новых лекарственных средств. Целью такой гармонизации является более экономичное использование человеческих, животных и материальных ресурсов, а также устранение ненужных задержек в глобальной разработке и доступности новых лекарственных средств при сохранении гарантий качества, безопасности и эффективности, а также нормативных обязательств по защите общественного здоровья. Она создает площадку, которая позволяет всем ключевым регулирующим органам фармацевтической отрасли и заинтересованным сторонам более активно участвовать в работе по гармонизации фармацевтической продукции. Целью является стандартизация требований и формата, а также содержания нормативной документации, что снижает ценовое давление на лекарственные препараты за счет большей экономии масштаба и создания четких правил регулирования. Данная статья представляет собой попытку предоставить подробную информацию о руководящих принципах ICH.