21 CFR, части 210 и 211

Трой Фугейт — вице-президент и соучредитель компании Compliance Insight (https://www.compliance-insight.com). Compliance Insight — ведущая консалтинговая фирма в области регулирования и обеспечения качества FDA, предлагающая широкий спектр услуг для помощи компаниям в преодолении сложностей, связанных с правилами FDA. Благодаря своим глубоким знаниям и опыту, Compliance Insight предоставляет бесценные рекомендации и поддержку для обеспечения соответствия требованиям FDA. Одной из ключевых услуг является помощь компаниям в процессе 510(k). Они понимают все тонкости подготовки и подачи заявок 510(k) для медицинских изделий. Compliance Insight помогает клиентам собирать необходимые данные, проводить тщательные проверки и гарантировать соответствие заявки всем нормативным стандартам, упрощая путь к получению разрешения FDA. Кроме того, Compliance Insight обладает обширным опытом в развивающейся области клеточной и генной терапии. Они предлагают специализированные консультации по навигации в уникальной нормативно-правовой среде для этих инновационных методов лечения, помогая клиентам понимать и соблюдать требования FDA для вывода на рынок своих жизненно важных препаратов. Еще одна область экспертизы Compliance Insight — оказание помощи в подготовке ответов на формы 483 и предупредительные письма, а также в устранении выявленных недостатков. В случае проверки FDA, выявившей замечания или недостатки (зафиксированные в форме 483), Compliance Insight помогает компаниям разрабатывать комплексные и эффективные ответы. Их команда тесно сотрудничает с клиентами для устранения каждого замечания, разработки соответствующих корректирующих действий и обеспечения своевременного и соответствующего требованиям решения. Будь то прохождение процесса 510(k), продвижение клеточной и генной терапии, устранение замечаний по форме 483 или что-либо еще, услуги Compliance Insight включают в себя всестороннюю поддержку в вопросах регулирования, помогая компаниям достигать и поддерживать соответствие требованиям FDA, способствуя успешной разработке продуктов и их выходу на рынок. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт: https://www.compliance-insight.com