【QMS】「QMSがある」だけでは査察を突破できない？｜元QMS審査員が解説する“耐査察レベル”とは

ネットにはない具体的な「査察官の指摘事例」から紐解く、 最小リソースでのQMS防衛策を認証機関の審査員とメーカーでのFDA査察対応を経験した森重拓也が解説します。 後編： 🔗 【セミナー全編動画 (無料・アーカイブ配信)はこちら】 👉https://xcareplatform.com/seminar/arc... 🔗 【xCAREサービス資料（1分で読める概要）はこちら】 👉 https://x.gd/IEeHr ▼ 関連動画はこちら ・マーケットアクセス(前編) • 【マーケットアクセス】なぜ開発初期から必要なのか｜薬価だけではない本当の役割    • 【マーケットアクセス】なぜ開発初期から必要なのか｜薬価だけではない本当の役割   ・マーケットアクセス(後編) • 【マーケットアクセス】開発後では遅い？｜薬価・償還を見据えた戦略設計    • 【マーケットアクセス】開発後では遅い？｜薬価・償還を見据えた戦略設計   ・業務委託(前編) • 【業務委託】固定費だけで開発は回るのか？｜製薬・医療機器業界の人材課題を解説    • 【業務委託】固定費だけで開発は回るのか？｜製薬・医療機器業界の人材課題を解説   ▼ 登壇者プロフィール ・森重 拓也（Takuya Morishige） 大手医療機器製販企業にて薬事・品質保証業務を担当後、外資系登録認証機関であるBSIにてQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、SaMDスタートアップで国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証及び設計開発を経験し独立。医療機器（特にSaMD分野）における薬事・QMSに係る支援を強みとする。 【xCARE（クロスケア）とは？】 医薬品・医療機器開発に特化した、実務の実行に強みをもつ専門家プラットフォームです。 臨床開発・薬事・CMCなどに精通した1,400名超のエキスパートが登録。 試験設計、CROマネジメント、FDA/EMA対応まで、 開発の核心を“手を動かして”支援します。 👉 詳しくはこちらの資料をご覧ください（1分でわかるxCARE概要資料）： https://x.gd/IEeHr ---------------- ▼ 動画内容 0:00 オープニング・講師紹介 0:41 「QMSがある」と「査察に耐えるQMS」は別物 2:01 QMS規制トレンド｜QMSR完全施行で何が変わったか 4:55 形骸化したQMSが招くリスク｜Warning Letter・出荷停止 6:21 指摘で一番多い「書類と運用の乖離」 8:28 まとめ：QMSがあるだけでは査察は突破できない ▼ この動画はこんな方におすすめ 【海外承認を取得済み、または1年以内に申請を控える経営者・QA責任者】 手順書（SOP）は一通り用意したが、実質的に展開対象国のQMS要求事項に沿っているのか若干不安を感じている方。 【国内メーカーで海外に販売チャネルがある企業】 拠点はないものの海外への販売はできており、現地の新しいQMS要求・規制に本当に準拠できているか若干の不安を感じている方。 【QAリソースが圧倒的に不足しているスタートアップの品証・開発チーム】 社内にQMSの専任者が不在、または未経験者が対応しており、何から手を付けるべきか優先順位が全く見えていない方。 【新QMSRの概要及び具体的な対策を知りたい実務者】 QMSR完全施行に伴い、実際の監査・査察現場での指摘事項例から「査察現場の実態」を先取りしておきたい方。 #バイオベンチャー #医療機器 #医薬品