CMC Biologics обсуждает технологии однократного применения

Узнайте больше: http://www.thermofisher.com/us/en/hom... Три руководителя CMC Biologics делятся своим мнением о технологиях одноразового использования и важности сотрудничества с надежным партнером, таким как Thermo Fisher Scientific. CMC Biologics — это организация, занимающаяся контрактной разработкой и производством. У нас есть производственные мощности в США (Сиэтл и Беркли, Калифорния) и в Дании (Копенгаген). Мы являемся крупнейшим независимым контрактным производителем биологических препаратов, что означает производство терапевтических белков, начиная с разработки клеточных линий и заканчивая коммерческим производством. Наши услуги охватывают разработку клеточных линий с использованием нашей собственной системы и других систем, разработку процессов, аналитическую разработку, разработку рецептур, клиническое производство, и, конечно же, коммерческое производство. Наши производственные мощности одобрены FDA и EMA для обслуживания наших клиентов. Мы приняли решение инвестировать в одноразовые технологии еще в начале 2009 года, и мы рассматриваем эти технологии как значительное преимущество как для нас, как для поставщика, так и для наших клиентов. Одноразовые технологии позволяют нам минимизировать капитальные вложения, необходимые для модернизации производственных мощностей. Нам также требуется меньше времени на операции, включающие время простоя оборудования, время оценки оборудования, время очистки и модификации оборудования, а также это позволяет нам, как многофункциональному предприятию, производить несколько видов продукции и избегать перекрестного загрязнения. Боб Мандей, генеральный менеджер, предприятие в Сиэтле, CMC Biologics: Мы находимся в – мы называем это комплексом биореакторов линии C. Именно здесь у нас установлен наш биореакторный комплекс Bioreactor 6Pack™. У нас есть биореактор N-2 объемом 500 литров, биореактор N-1 объемом 2000 литров и шесть биореакторов N-стадии, все одноразовые биореакторы Thermo Fisher объемом 2000 литров. На самом деле, как ни странно, идея зародилась на салфетке. К нам обратился клиент, которому нужно было быстро увеличить наши мощности для удовлетворения потенциальных коммерческих потребностей. В прошлом году мы встретились с этим клиентом и разработали план, основанный на использовании одноразовых биореакторов и нескольких таких биореакторов в одной биореакторной линии. Затем мы обратились к Thermo Fisher, нашему давнему партнеру, и вместе с их командой разработали план использования их технологии одноразового использования на нашем предприятии для достижения мощности в 12 000 литров. Для нас подход к клиентам с биореактором 6Pack™ фактически представляет собой модульную систему. Мы можем наращивать объемы производства от 2000 до 12 000 литров для клиента, используя всего одно помещение. Если клиенту нужно всего несколько партий по 2000 литров, скажем, две, мы можем обработать их и предоставить ему 4000 литров. Если у нашего клиента большие потребности, мы можем предложить ему биореакторы одноразового использования объемом до 12 000 литров. Мы работаем с командой Thermo Fisher, чтобы определить необходимые производственные мощности на следующий год, два года, три года — в зависимости от потребностей конкретного клиента на этом биореакторном предприятии. Они обеспечивают поставку материалов для биореакторов в нужное время и в нужном качестве, потому что протечки в мешках для биореакторов — это очень плохо. За эти годы они проделали большую работу, чтобы убедиться, что их одноразовые мешки для биореакторов работают для нас очень хорошо. Питер Вилби, соучредитель и старший вице-президент по управлению цепочками поставок и проектами, CMC Biologics: Гарантия поставок для CMC Biologics абсолютно необходима. У нас очень сжатые сроки выполнения заказов для многих клиентов, и наше положение на рынке зависит от своевременной поставки качественной продукции. Для нас на кону стоит очень многое, а для наших клиентов — еще больше. Поэтому надежность в отношении сроков и качества — это всё. Это наша репутация на рынке и сроки, установленные для наших клиентов.