CTD и eCTD: простыми словами | Структура, модули, жизненный цикл и отраслевое применение | Регуля...

🔥 РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ: АНАЛИТИКА ОТРАСЛИ И ПОДГОТОВКА К СОБЕСЕДОВАНИЮ — ДЕНЬ 2 Что такое CTD? Что такое eCTD? В чем разница между ними? Какая информация входит в модули 1–5? Что такое последовательность eCTD, XML-структура, управление жизненным циклом и техническая валидация? Во второй день нашей 50-дневной серии «Аналитика отрасли и подготовка к собеседованию по вопросам регулирования» мы подробно рассмотрим CTD и eCTD и разберемся, как они фактически используются в фармацевтической отрасли. 📚 В ЭТОМ ВИДЕО: • Что такое CTD? • Зачем был разработан CTD? • Структура CTD и 5 модулей • Модуль 1 — Региональная административная информация • Модуль 2 — Сводные данные CTD • Модуль 3 — Качество / CMC • Модуль 4 — Отчеты о доклинических исследованиях • Модуль 5 — Отчеты о клинических исследованиях • Что такое eCTD? • CTD против eCTD • Структура папок eCTD • XML-основа • Метаданные • Гиперссылки и закладки • Последовательности eCTD • Управление жизненным циклом • Создание/Замена/Удаление концепций • Техническая валидация eCTD • Рабочий процесс публикации нормативной информации • Управление подачей документов против публикации нормативной информации • Глобальные аспекты подачи документов • Примеры из реальной отрасли • Вопросы для собеседования на основе сценариев 🎯 БЫСТРАЯ ЗАПОМИНКА CTD: 1️⃣ Модуль 1 → Региональная информация 2️⃣ Модуль 2 → Резюме 3️⃣ Модуль 3 → Качество / CMC 4️⃣ Модуль 4 → Доклинические исследования 5️⃣ Модуль 5 → Клинические исследования 💡 АНАЛИЗ ОТРАСЛИ: CTD показывает, как организована нормативная информация. eCTD предоставляет электронную структуру для подачи, навигации и управления информацией на протяжении всего ее регуляторного цикла. Запомните: CTD = СТРУКТУРА СОДЕРЖАНИЯ eCTD = ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДАЧА + СТРУКТУРА + НАВИГАЦИЯ + ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ 🏭 РЕАЛЬНЫЕ ПРОМЫШЛЕННЫЕ СЦЕНАРИИ: • Как готовится eCTD-заявка для регуляторной заявки • Как используется последующая последовательность для дополнительной информации • Как изменение в производстве может привести к подаче заявки после утверждения • Как издатели обрабатывают гиперссылки, закладки, метаданные и проверку • Что происходит, когда техническая проверка выявляет ошибки до подачи заявки 🎤 ПОДГОТОВКА К СОБЕСЕДОВАНИЮ: Вопросы, которые будут рассмотрены: • Что такое CTD? • Какие пять модулей CTD существуют? • В чем разница между CTD и eCTD? • Что такое последовательность eCTD? • Что такое XML-основа? • Что такое управление жизненным циклом? • Что такое техническая валидация? • В чем разница между управлением подачей заявок и публикацией в регулирующих органах? • Является ли Модуль 1 общим для всех регионов? • Означает ли техническая валидация, что заявка научно приемлема? 🔥 ЗАДАНИЕ НА 2-Й ДЕНЬ: Вы публикуете заявку в формате eCTD за два дня до крайнего срока подачи заявок в регулирующие органы. Отчет о валидации показывает множество ошибок, связанных с гиперссылками, метаданными и информацией о жизненном цикле. 👉 Что бы ВЫ сделали? Поставьте видео на паузу, сформулируйте свой ответ, а затем сравните его с отраслевым подходом, обсуждаемым в видео. 🚀 КОМУ СЛЕДУЕТ ПОСМОТРЕТЬ? • Студенты, изучающие вопросы регулирования • Студенты бакалавриата/магистратуры по фармации • Начинающие специалисты по регулированию • Опытные специалисты по регулированию • Специалисты по CMC/RA • Специалисты по регулированию операций • Специалисты по подготовке нормативных документов • Издатели, занимающиеся нормативными вопросами • Специалисты, готовящиеся к собеседованиям по регулированию • Все, кто интересуется вопросами регулирования в фармацевтической отрасли 📌 ПРОЙДИТЕ ПОЛНУЮ 50-ДНЕВНУЮ СЕРИКУ Изучите концепцию. Поймите отрасль. Пройдите собеседование. 🔔 Подпишитесь на Regulatory Research Centre, чтобы получать практические знания по вопросам регулирования, информацию об отрасли, подготовку к собеседованиям и профессиональное развитие. Расшифровка нормативных актов для стимулирования инноваций. #Регулирование #CTD #eCTD #ИнтервьюПоРегулированию #ИнтервьюПоРегулированию #РегулированиеОперации #РегулированиеПубликаций #Фармация #CMC #ФармацевтическаяИндустрия #eCTDPublishing #ЦентрРегулированияИсследований