Примеры FMEA и FTA (Источник информации: ICH Q9)

Инструмент FMEA в рамках управления качеством и рисками очень полезен для анализа оборудования и производственных помещений, используемых в производстве, и их влияния на продукт или процесс. Этот инструмент эффективен для любых новых установок или контроля изменений при модификации существующего оборудования или помещений. Инструмент FTA из того же раздела управления качеством и рисками очень полезен для всестороннего изучения отклонений и жалоб рынка с целью понимания первопричины. В статье объясняется взаимосвязь между FMEA и FTA. Также обсуждается FMECA, аналогичный FMEA. FMEA может эффективно применяться для качественной оценки рисков, а FMECA — для количественной оценки рисков, — Рамалинга Прасад Куппа.