Как на самом деле выглядит оценка биосовместимости на основе рисков согласно новому стандарту ISO...

Эпоха «контрольных списков» в оценке биосовместимости официально закончилась. С публикацией стандарта ISO 10993-1:2018 и недавнего 6-го издания (ISO 10993-1:2025) регулирующие органы, такие как FDA и уполномоченные органы ЕС, переключили свое внимание с испытаний на животных на сложный, основанный на данных план биологической оценки (BEP). Но как этот сдвиг выглядит на практике? Как выйти за рамки таблицы A.1 и создать обоснование, которое удовлетворит регулирующие органы, потенциально сократив ненужные испытания? В этом выпуске DeviceTalks Tuesday мы упростим оценку рисков, разобрав переход от общего подхода, основанного на оценке рисков, к выявлению опасностей и вреда. Мы рассмотрим, как интегрировать принципы управления рисками ISO 14971 для оценки не только предполагаемого использования, но и разумно предвидимого неправильного использования и оценки жизненного цикла. Независимо от того, работаете ли вы с устаревшими устройствами или новыми материалами, этот вебинар предоставит практическую дорожную карту для использования химической характеристики, оценки токсикологического риска (TRA) и биоэквивалентности для оптимизации вашего пути к рынку. На этом вебинаре вы узнаете о: Расшифровке новых стандартов: Выявление критических изменений в редакции 2025 года, включая новые определения контактных дней и реорганизацию таблиц биологических эффектов. Регулировании неправильного использования и оценке жизненного цикла: Узнайте, как оценивать биологические риски после «нулевого момента времени», включая влияние повторной обработки и использования врачами не по назначению. Нормативно-правовых требованиях: Получите представление о том, как FDA и регулирующие органы по всему миру оценивают отчет об оценке биологических рисков (BER) в 2026 году.