S2 E8 | Ing. Petra Prouzová (SÚKL): Kdo kontroluje klinické studie? | TESTOVÁNO na LIDECH

Podepíšete informovaný souhlas a vstoupíte do klinické studie. Kdo v tu chvíli hlídá, že se s Vámi zachází podle pravidel a vše probíhá podle předem definovaného plánu - protokolu? V dnešní epizodě si povídám s Ing. Petrou Prouzovou, Ph.D., inspektorkou Správné klinické praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Společně se podíváme na: → Co si lidé pod slovem „inspektor" představují - a co ta práce skutečně obnáší → Co konkrétně se při inspekci kontroluje ve vztahu k pacientovi → Jak inspekce v centru probíhá a co se stane při závažném pochybení → Která pochybení se opakují rok co rok → Ale také co přinesla nová revize ICH GCP E6(R3) Ať už zvažujete účast v klinické studii nebo se oboru věnujete profesně, tato epizoda možná změní vaše vnímání inspekce. Ze zbytečné byrokracie - na proces ochraňující pacienta. ⏱️ ČASOVÉ ZNAČKY: 00:00 Hook 00:36 Úvod 01:01 Kdo je Petra Prouzová 02:40 Co vyvolá slovo inspektor mezi lidmi? 03:28 Co je GCP? 06:34 Osobní vnímání role inspektorky 08:34 Naplnění a přínos role inspektora 12:25 Vysvětlení role inspekce 13:40 Kontrola ve vztahu k pacientovi 18:42 Co nás znepokojí? 21:17 Důležitost dat 24:54 Může pacient inspekci sám iniciovat? 28:00 Mýtus o roli inspektora a SÚKL 29:58 Jak inspekce začíná a co se děje první den 36:45 Papíry, nebo lidé? 39:55 Co se stane při závažném pochybení? 44:20 Rozdíl v akademické a komerční klinické studii 45:30 Nejčastější typ pochybení 47:02 Čeho se centra bojí vs. co inspektora zajímá 51:55 Rady pro studijního koordinátora před inspekcí 55:33 Co přinesla ICH GCP E6(R3)? 1:00:20 Smysl práce 1:04:16 Závěr 🎧 POSLECHNĚTE SI PODCAST: Spotify: https://open.spotify.com/episode/4ibo... Apple Podcasts: https://podcasts.apple.com/us/podcast... 📩 Máte otázky nebo námět na další díl? Napište mi! 🌐 Web: www.clinicalinstitute.cz 💼 LinkedIn: www.linkedin.com/in/monika-capova-css 📧 Kontakt: monika.capova@clinicalinstitute.cz TESTOVÁNO na LIDECH Podcast o klinickém hodnocení. Jednoduše. Lidsky. Podcast vzniká pod hlavičkou Institutu klinického hodnocení léčiv z.s.