Украина: Claude для проверок фармаконадзора, пробных инспекций и аудитов

Плейлист: ИИ в фармацевтике -    • AI in Pharma   Это видеопрезентация о потенциальном внедрении в Украине системы Claude от компании Anthropic для проведения инспекций, имитационных проверок и аудитов в области фармаконадзора. В основе системы лежит принцип непередаваемой ответственности человека, согласно которому искусственный интеллект-помощник занимается исключительно составлением, проверкой и организацией доказательств, в то время как юридическая ответственность остается за держателями регистрационных удостоверений, квалифицированными специалистами по фармаконадзору (QPPV), местными контактными лицами (LCP) и ведущими аудиторами. Данная система устанавливает правило определения даты для решения вопросов, связанных с переходным периодом в регулировании Украины: Приказ Министерства здравоохранения № 898 регулирует проверки Государственного экспертного центра до 31 декабря 2026 года, в то время как новый Закон о лекарственных средствах и Приказ № 740 регулируют проверки Украинского фармацевтического агентства, начиная с 1 января 2027 года. Оперативное соблюдение Приказа № 740 требует исполнения на украинском языке, обязательного присутствия уполномоченного фармацевтического регулятора, уполномоченного фармацевтического регулятора или их заместителей, предоставления документов не менее чем за четырнадцать календарных дней до начала проверки, а также представления плана корректирующих и превентивных действий (CAPA) в течение тридцати календарных дней для устранения критических или существенных нарушений с целью предотвращения приостановления государственной регистрации, в частности, без периода для обсуждения проекта после проверки. Практическое внедрение предусматривает три различных направления взаимодействия пользователей (регулятор, сторонние аудиторские фирмы и фармацевтические компании) в рамках пяти украинских проектов и семнадцати специализированных навыков, которые обеспечивают постоянную готовность к проверкам, расчеты соответствия по сценарию, управление запросами в бэк-офисе и независимую проверку качества отчетов. Кроме того, организационное управление требует классификации системы Claude в основном файле как компьютеризированной системы при ее интеграции в рабочие процессы фармаконадзора, обеспечения соблюдения Закона Украины о защите персональных данных, разработки протоколов действий в чрезвычайных ситуациях в случае воздушных налетов в условиях военного положения, а также строгой маркировки всех неподтвержденных нормативных неясностей как «данные недоступны».