82 - All-Oral Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

Neste episódio discutimos o ASCERTAIN-V — um esquema 100% oral (decitabina-cedazuridina + venetoclax) para leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada em pacientes inelegíveis à quimioterapia intensiva, eliminando a necessidade de infusão parenteral do agente hipometilante. O estudo (Roboz GJ, Zeidan AM, Mannis GN, et al. All-Oral Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med 2026;394:2107-16 — NCT04657081; patrocínio Astex/Taiho): fase 1-2, aberto, multicêntrico, NÃO randomizado, de braço único (34 centros nos EUA, Canadá e Espanha). População: LMA recém-diagnosticada (OMS 2022), com 75 anos ou mais, ou 18 anos ou mais e inelegível a quimioterapia intensiva. Regime: decitabina-cedazuridina oral (35mg/100mg, D1-5) + venetoclax 400mg/dia, ciclos de 28 dias. Principais resultados — fase 2b pivotal (n=101), endpoint primário CR (conferidos no artigo): CR 47% (IC95% 36-57) — barra pré-especificada atingida. CR+CRi (composto) 63% (53-73); CR sustentada em 12 meses 75%. DRM negativa em 55% dos respondedores avaliados (27/49; análise exploratória). Sobrevida global mediana 15,5 meses (IC95% 7,6-NE); seguimento mediano 11,2 meses. Mortalidade 3% em 30 dias / 10% em 60 dias. Sem interação medicamentosa relevante entre decitabina-cedazuridina e venetoclax. 12 pacientes de todo o estudo (N=189), mesmo inelegíveis, foram a transplante alogênico. Estudo de braço único: sem comparador direto e sem hazard ratio. A comparação com esquemas parenterais (ex.: VIALE-A) é indireta. Apresentação: Lucas Salviano (Fellow — Hospital Nove de Julho). Discussão: Carol Marques, Rafael Faust, Israelita Tihara, Pedro Moraes e Vinícius Molla. Journal club de onco-hematologia e TMO — EPM/Unifesp · Hospital Nove de Julho. Conteúdo educativo; não substitui a decisão clínica individualizada. Instagram: @tmoepm Capítulos: 00:00 Introdução 00:18 Apresentação — ASCERTAIN-V (desenho fase 1-2, farmacocinética, eficácia e segurança) · Lucas Salviano 14:56 Discussão