Валидировать или не валидировать… вот в чем вопрос.

Присоединяйтесь к Дебре Паджетт и Марку Прескотту для обзора недавно опубликованного Руководства по валидации для медицинских лабораторий, разработанного совместно IBMS, LabMed и MHRA при участии UKAS. Руководство предоставляет практическую, основанную на оценке рисков структуру для поддержки лабораторий в валидации и верификации диагностических устройств in vitro (IVD) в соответствии с требованиями ISO 15189, включая использование не по назначению, лабораторные тесты, реагенты только для исследовательских целей (RUO) и новые технологии, такие как диагностика с использованием искусственного интеллекта. На этом вебинаре будут рассмотрены ключевые принципы руководства, обсуждены способы их применения на практике и проанализированы реальные примеры из практики британских лабораторий, демонстрирующие подходы к валидации в сложных и постоянно меняющихся клинических условиях. Участники получат представление о вопросах регулирования, аккредитации и безопасности пациентов, а также практические советы по внедрению соразмерных стратегий валидации в своих собственных службах. Результаты обучения К концу этого вебинара участники смогут: Объяснить разницу между верификацией и валидацией и определить, когда каждая из них требуется в соответствии со стандартом ISO 15189:2022. Применять риск-ориентированный подход к валидации, включая оценку использования препаратов не по назначению, лабораторных тестов и новых технологий. Описать, как данные валидации, включая данные, полученные другими организациями, могут быть использованы для поддержки внедрения при сохранении безопасности пациентов и соответствия требованиям аккредитации. Распознать нормативные и аккредитационные аспекты, связанные с деятельностью по валидации, включая ожидания MHRA и требования к оценке UKAS. Для получения дополнительной информации о руководстве см. Руководство по валидации IBMS для медицинских лабораторий: https://bit.ly/4uNT0Yy