Статус прорывной терапии для препарата Cimzia при осложнениях беременности на фоне антифосфолипид...

Джейн Салмон, доктор медицинских наук, профессор медицины в Медицинском колледже Вейлл Корнелл, обсуждает антифосфолипидный синдром (АФС), его влияние на беременность и новые исследования препарата Цимзия (цертолизумаб пегол) как потенциального подхода к предотвращению серьезных осложнений беременности. АФС — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся повышенным риском тромбоза и серьезных осложнений беременности (например, преэклампсии, плацентарной недостаточности, задержки внутриутробного роста, внутриутробной гибели плода и рецидивирующих ранних выкидышей). Тромбоз также может вызывать серьезные, угрожающие жизни осложнения, такие как инсульт. Диагностика включает тестирование на три типа антител: антикардиолипиновые, анти-бета-2-гликопротеин-1 и волчаночный антикоагулянт, причем последний несет в себе наибольший риск тромбоза и осложнений беременности. Несмотря на значительную тяжесть заболевания, в настоящее время нет одобренных FDA методов лечения, и пациенты обычно получают лечение низкими дозами аспирина и гепарина. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату цертолизумаб пегол статус «прорывной терапии» для профилактики неблагоприятных исходов беременности, связанных с плацентой, у беременных женщин с антифосфолипидным синдромом (АФС) и положительным результатом теста на волчаночный антикоагулянт. Цертолизумаб пегол — блокатор фактора некроза опухоли (ФНО), в настоящее время показанный для лечения различных аутоиммунных заболеваний. Статус «прорывной терапии» присваивается препаратам, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что терапия может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступными методами лечения по одному или нескольким клинически значимым показателям. Этот статус призван облегчить разработку и ускорить рассмотрение FDA перспективных новых методов лечения. Присвоение статуса цертолизумабу пеголу основано на предварительных клинических данных клинического исследования IMPACT (NCT03152058). Исследование достигло своей основной цели, снизив частоту неблагоприятных исходов до 20% в исследуемой популяции по сравнению с историческим показателем в 44%. Кроме того, у 95% женщин, участвовавших в исследовании, родились живые дети, которые выжили до выписки из больницы, что является значительным улучшением по сравнению с 37% показателем, наблюдавшимся в предыдущих беременностях участниц. Хотя вмешательство не полностью исключило неблагоприятные исходы, оно значительно снизило их тяжесть, позволив проводить роды на более поздних сроках беременности. Для получения дополнительной информации посетите https://www.prnewswire.com/news-relea... Чтобы узнать больше о редких аутоиммунных заболеваниях, посетите https://checkrare.com/diseases/autoim...