【生成AIとはさみは使いよう】20 【QMS作成】 ME機器設計開発手順書

「○○とはさみは使いよう」——生成AIもまさに使いようです。本シリーズでは、医薬品・医療機器業界の実務ですぐに使える生成AIの活用例を、短時間で具体的にご紹介します。 第20回は「【QMS作成】 ME機器設計開発手順書」。「あなたは医療機器QMSの専門家です」と役割を与えた短いプロンプトだけで、ME機器（医用電気機器）の設計開発手順書を、自社の手順書テンプレート（Word）に沿って生成AIに作成させます。さらに、検索系AI（Perplexity）でファクトチェックを行い、その結果を作成元のAIに戻して修正させる「AI同士のレビュー」の進め方をご紹介します。 後半では、家庭用血圧計（心電図付き）を例に、設計開発計画書のテンプレートとドラフト、製品要求仕様書（PRS）、ハザード分析・リスクマネジメントワークシート（Excel）、ベネフィット・リスク分析、リスクマネジメント計画書、使用関連仕様まで一連の文書を作成します。生成AIの出力にはハルシネーションが含まれることがあるため、ファクトチェックと人による確認が前提です。 ▼ポイント ・短いプロンプトで設計開発手順書を作成する方法 ・検索系AIでのファクトチェックと作成元AIへのフィードバック ・設計開発計画書・PRS・リスクマネジメント文書の一連の作成 ▼シリーズ一覧 01 破れたレシートを復元する 02 手書きの記録をMS Excelに整理する 03 教育用資料・動画の作成 04 SOPの作成 05 ハルシネーションの低減 06 生成AIライブデモ 07 通訳 08 写真の解説 09 写真を見てGMP違反を指摘する 10 CSVに関する教育用資料の作成 11 SOPの作成 12 ユーザー要求仕様書（URS）の作成 13 バリデーション計画書の作成 14 カテゴリ判定 15 機能仕様書（FS）の作成 16 リスク分析 17 リスクアセスメント 18 テストケース自動生成 19 【アプリ】CSV ALM要求管理システム 20 【QMS作成】 ME機器設計開発手順書 21 規制発出の検知と初期収集 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【AIComplianceホームページ】https://aicompliance.co.jp/ 【イーコンプライアンスホームページ】https://eCompliance.co.jp/ 【関連商品】 ■生成AIを用いた戦略的規制要件遵守セミナー 【ビデオ】https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-160... 【VOD】https://ecompliance.co.jp/SHOP/O138.html ■生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー 【ビデオ】https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-161... 【VOD】https://ecompliance.co.jp/SHOP/O139.html ■生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー 【ビデオ】https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-162... 【VOD】https://ecompliance.co.jp/SHOP/O140.html ■生成AIを使用した内部監査・供給者監査セミナー 【ビデオ】https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-163... 【VOD】https://ecompliance.co.jp/SHOP/O141.html ■生成AIを使用した臨床試験実施セミナー 【ビデオ】https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-164... 【VOD】https://ecompliance.co.jp/SHOP/O142.html