Основы разработки рецептур для производства парентеральных лекарственных препаратов

Для многих фармацевтических и биотехнологических компаний, начинающих доклинические и клинические исследования, разработка рецептуры все еще находится на стадии разработки. Хотя большинство из них уже разработали рецептуру в собственной лаборатории, создание рецептуры для стерильного розлива и упаковки представляет собой совершенно иную задачу, требующую иной информации. Как масштабировать производство? Можно ли стерильно фильтровать ваш продукт? Как поддерживать однородность суспензий? Совместим ли лекарственный препарат с выбранной емкостью и трубками? За сколько времени до начала розлива необходимо подготовить лекарственный препарат? Какое оборудование необходимо для вашей рецептуры? В этом вебинаре мы расскажем, как ваш контрактный производитель (CMO) может помочь в разработке и масштабировании вашей рецептуры. Мы также обсудим вспомогательные исследования и тесты, которые можно провести для определения ваших требований к оборудованию и построения процесса производства рецептуры, а также какую информацию вам необходимо знать, прежде чем заключать договор с контрактным производителем (CMO) на розлив и упаковку. Готовы начать свой проект по розливу и упаковке? Свяжитесь с нами сегодня! https://berkshiresterilemanufacturing... 00:00 - Введение 01:05 - С чего начинается работа и цели 03:36 - Что должен знать ваш CDMO 05:12 - Основные правила разработки и проблемы 06:46 - Соответствие критическим свойствам 13:38 - Краткосрочная и долгосрочная стабильность 16:09 - Оценка стабильности 19:11 - Как улучшить стабильность 22:27 - Масштабирование 23:28 - Определение требований к оборудованию 25:35 - Достижение стерильности 29:10 - Совместимость материалов 30:43 - Поддержание однородности в суспензиях 34:06 - Чувствительные составы 37:13 - Вязкие составы 40:01 - Разработка составов вкратце 40:50 - Вопросы и ответы по переходу 41:50 - Вопросы и ответы 48:15 - Заключение