Типичные выводы инспекций и аудитов FDA

«Распространенные замечания по результатам инспекций и аудитов FDA» Докладчик: Кристин Андерберг, медсестра, бакалавр сестринского дела О докладчике: Кристин Андерберг, медсестра, бакалавр сестринского дела, получила степень бакалавра в Университете Эмори в Атланте. После окончания университета она работала в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии. Она имеет более 30 лет опыта исследовательской работы в организациях, занимающихся разработкой лекарственных препаратов, и в промышленности. Ее знания охватывают управление клиническими испытаниями для глобальных исследований, надлежащую клиническую практику (GCP), аудиты соответствия, инспекции регулирующих органов, классификацию клинических событий, управление качеством клинических испытаний, разработку политики и процедур. В настоящее время она работает в SCCR в качестве менеджера по качеству и соответствию, а ее страсть в исследованиях – это качество, классификация клинических событий и оценка конечных точек.