Микробиологический контроль: требования USP к стерильным и нестерильным лекарственным средствам

В этом занятии рассматриваются требования к микробиологическим исследованиям стерильных и нестерильных препаратов. Общие и информационные разделы USP по микробиологии содержат рекомендации по обеспечению стерильности, бактериальным эндотоксинам и требованиям к микробиологическому качеству. Участники узнают, как применять рекомендации USP в фармацевтическом производстве, операциях и проектировании. Цели обучения: По завершении программы участники должны уметь: (1) Объяснять требования к тестированию на основе общих разделов USP по микробиологическим исследованиям (2) Интерпретировать результаты тестов на стерильность и оценивать ограничения тестов на стерильность (3) Определять области фармацевтической деятельности, требующие экологического тестирования (4) Определять микробиологические тесты, используемые при управлении производством нестерильных лекарственных препаратов