أسرار Bioequivalence وBCS وBiowaiver | من الـ Generic إلى CTD | CTD Mastery 05
Dr Asmaa Hussien Regulatory Affairs Mastery
0:00 / 0:00
أسرار Bioequivalence وBCS وBiowaiver | من الـ Generic إلى CTD | CTD Mastery 05
90 просмотров · 3 дня назад
Dr Asmaa Hussien Regulatory Affairs Mastery
2,45 тыс. подписчиков
90 просмотров · 3 дня назад
هل وجود نفس المادة الفعالة في دواءين يعني بالضرورة أنهما متكافئان حيويًا؟
وما العلاقة بين Bioequivalence وBCS Classification وBiowaiver؟ وكيف تؤثر الشوائب والتصنيع على تقييم جودة الدواء وأمانه؟
في المحاضرة الخامسة من برنامج *CTD Mastery* نربط بين العلوم الصيدلانية والمتطلبات التنظيمية، ونفهم كيف تتحول البيانات العلمية إلى أدلة داخل ملف تسجيل الدواء.
📚 *أهم محاور المحاضرة:*
*1. Bioequivalence & Pharmacokinetics*
مفهوم التكافؤ الحيوي وأهميته في تسجيل الأدوية الجنيسة.
الفرق بين Bioavailability وBioequivalence.
فهم Cmax وTmax وAUC.
العلاقة بين التصنيع والذوبان والامتصاص.
*2. BCS Classification & Biowaiver*
تصنيف المواد الفعالة وفق Solubility وPermeability.
الفئات الأربع للـ BCS.
متى يمكن النظر في Biowaiver؟
العلاقة بين Dissolution وBioequivalence.
*3. Impurities & Regulatory Safety*
مفهوم Impurity Profiling.
إرشادات ICH Q3 وICH M7.
Nitrosamines وNDMA.
أهمية تقييم مخاطر الشوائب داخل ملف التسجيل.
*4. CTD Module 4 — Nonclinical Study Reports*
هيكل Module 4.
الفرق بين Innovator وGeneric.
التقييم غير السريري للأمان.
العلاقة بين Impurities وToxicological Risk Assessment.
*5. CTD Module 5 — Clinical Study Reports*
تنظيم الدراسات السريرية.
مكان تقارير Bioequivalence داخل CTD.
فهم الأدلة السريرية المطلوبة بحسب نوع المنتج ومسار التسجيل.
*6. CTD Module 2 — Scientific Summaries*
Quality Overall Summary.
Nonclinical Overview.
Clinical Overview.
كيف تربط الملخصات العلمية بين بيانات الجودة والأمان والفعالية؟
🎯 *هذه المحاضرة مناسبة لـ:*
✔️ Regulatory Affairs Specialists
✔️ Pharmacists & Pharmacy Graduates
✔️ Formulation & R&D Professionals
✔️ QA & QC Specialists
✔️ العاملين في Drug Registration وGeneric Pharmaceuticals
*الهدف من CTD Mastery ليس حفظ أسماء الـ Modules، بل فهم المنطق العلمي والتنظيمي الذي يربط بينها.*
لأن إعداد ملف تسجيل قوي يبدأ من فهم الدواء نفسه، وليس من ترتيب المستندات فقط.
---
*CTD Mastery | Lecture 05*
تقديم: د. أسماء حسين
Founder & CEO — BKD | Beit Al Khebra Al Dawaiya
Founding Author — The Arab Regulatory Mindset
إذا استفدت من المحاضرة، اشترك في القناة وشارك الفيديو مع زملائك في الصناعة الدوائية.
واكتب في التعليقات: ما الموضوع الذي تجد صعوبة أكبر في فهمه: Bioequivalence أم BCS أم CTD Modules؟
#Bioequivalence #BCS #Biowaiver #CTD #RegulatoryAffairs #DrugRegistration #PharmaceuticalIndustryهل وجود نفس المادة الفعالة في دواءين يعني بالضرورة أنهما متكافئان حيويًا؟
وما العلاقة بين Bioequivalence وBCS Classification وBiowaiver؟ وكيف تؤثر الشوائب والتصنيع على تقييم جودة الدواء وأمانه؟
في المحاضرة الخامسة من برنامج *CTD Mastery* نربط بين العلوم الصيدلانية والمتطلبات التنظيمية، ونفهم كيف تتحول البيانات العلمية إلى أدلة داخل ملف تسجيل الدواء.
📚 *أهم محاور المحاضرة:*
*1. Bioequivalence & Pharmacokinetics*
مفهوم التكافؤ الحيوي وأهميته في تسجيل الأدوية الجنيسة.
الفرق بين Bioavailability وBioequivalence.
فهم Cmax وTmax وAUC.
العلاقة بين التصنيع والذوبان والامتصاص.
*2. BCS Classification & Biowaiver*
تصنيف المواد الفعالة وفق Solubility وPermeability.
الفئات الأربع للـ BCS.
متى يمكن النظر في Biowaiver؟
العلاقة بين Dissolution وBioequivalence.
*3. Impurities & Regulatory Safety*
مفهوم Impurity Profiling.
إرشادات ICH Q3 وICH M7.
Nitrosamines وNDMA.
أهمية تقييم مخاطر الشوائب داخل ملف التسجيل.
*4. CTD Module 4 — Nonclinical Study Reports*
هيكل Module 4.
الفرق بين Innovator وGeneric.
التقييم غير السريري للأمان.
العلاقة بين Impurities وToxicological Risk Assessment.
*5. CTD Module 5 — Clinical Study Reports*
تنظيم الدراسات السريرية.
مكان تقارير Bioequivalence داخل CTD.
فهم الأدلة السريرية المطلوبة بحسب نوع المنتج ومسار التسجيل.
*6. CTD Module 2 — Scientific Summaries*
Quality Overall Summary.
Nonclinical Overview.
Clinical Overview.
كيف تربط الملخصات العلمية بين بيانات الجودة والأمان والفعالية؟
🎯 *هذه المحاضرة مناسبة لـ:*
✔️ Regulatory Affairs Specialists
✔️ Pharmacists & Pharmacy Graduates
✔️ Formulation & R&D Professionals
✔️ QA & QC Specialists
✔️ العاملين في Drug Registration وGeneric Pharmaceuticals
*الهدف من CTD Mastery ليس حفظ أسماء الـ Modules، بل فهم المنطق العلمي والتنظيمي الذي يربط بينها.*
لأن إعداد ملف تسجيل قوي يبدأ من فهم الدواء نفسه، وليس من ترتيب المستندات فقط.
---
*CTD Mastery | Lecture 05*
تقديم: د. أسماء حسين
Founder & CEO — BKD | Beit Al Khebra Al Dawaiya
Founding Author — The Arab Regulatory Mindset
إذا استفدت من المحاضرة، اشترك في القناة وشارك الفيديو مع زملائك في الصناعة الدوائية.
واكتب في التعليقات: ما الموضوع الذي تجد صعوبة أكبر في فهمه: Bioequivalence أم BCS أم CTD Modules؟
#Bioequivalence #BCS #Biowaiver #CTD #RegulatoryAffairs #DrugRegistration #PharmaceuticalIndustry
