Семинары FDA – Цикл о доказательствах на основе реальных данных: Программа RWE в CDRH и актуальны...

В рамках первой сессии серии семинаров FDA по использованию данных из реальной клинической практики (RWE) эксперты из Центра по медицинским устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) FDA подробно расскажут о программе RWE агентства и о том, как данные из реальной клинической практики используются для принятия решений в области регулирования медицинских устройств. Что будет рассмотрено на этом занятии: Обзор RWE-ACCELERATE, межведомственной инициативы FDA по использованию данных реальной клинической практики (RWE), входящей в состав Управления по развитию здравоохранения. Четыре стратегических направления деятельности CDRH: разработка политики, нормативно-правовая база, стратегическое партнерство и обмен знаниями. Ключевые этапы программы CDRH по использованию данных реальной клинической практики, включая окончательно утвержденные в декабре 2025 года рекомендации по использованию данных реальной клинической практики. Обзор публикации CDRH в апреле 2026 года 73 примеров использования данных реальной клинической практики (2020–2025 финансовые годы). Введение в пилотный проект TEMPO: Технологически обеспеченные значимые результаты лечения пациентов. Пример 1: Использование данных реальной клинической практики на протяжении всего жизненного цикла функции программного обеспечения устройства гемодинамического мониторинга (система анализа гемодинамической нестабильности / AHI). Пример 2: Одобрение Oncospace, программного обеспечения для планирования лучевой терапии на основе машинного обучения, использующего ретроспективные данные плана лечения в качестве данных реальной клинической практики. доказательства Модерируемая панельная дискуссия в формате вопросов и ответов с экспертами CDRH по вопросам актуальности, надежности, снижения предвзятости, дизайна исследований, требований IDE, носимых устройств и многого другого Спикеры: Санджула Джайн-Нагпал, PhD — заместитель директора по политике и стратегии исследований, Управление комиссара FDA Мишель Тарвер, MD, PhD — директор CDRH Ребекка Торгусон, MPH — заместитель директора по генерации доказательств, CDRH Аниш Деорас, MS — директор отдела оценки цифровых медицинских технологий, CDRH Лора Вайднер, PhD — помощник директора Управления радиологического здоровья, CDRH