Форум по дженерикам 2022 — День 1, Сессия 3

FDA представляет доклад о текущем состоянии рынка генерических препаратов и предлагает практические рекомендации, приводя примеры из практики и подробно рассматривая программу оценки заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов (ANDA). Доклады посвящены таким темам, как программа подготовки к подаче заявки ANDA, показатели качества генерических препаратов, безопасность после выхода на рынок, инспекции перед одобрением и глобальные вопросы, касающиеся генерических препаратов. Включает сессию вопросов и ответов и модерируемую панельную дискуссию. 0:05 – Культура качества 28:54 – Целостность данных в заявках ANDA 48:49 – Проблемы целостности данных при инспекциях клинических центров биоэквивалентности/биоэквивалентности: примеры из практики и оценка OSIS Докладчики и участники панели: Нилуфер Тампал Заместитель директора по научному качеству, непосредственный офис | Управление биоэквивалентности (OB) | Управление генерических препаратов (OGD) | CDER Шуцзюнь Чен Старший оценщик качества фармацевтической продукции, Отдел фармацевтического производства II (DPMII), OPMA | Управление по контролю качества фармацевтической продукции (OPQ) | CDER Минглей Цуй Командир, Служба общественного здравоохранения США Руководитель группы, Отдел биоэквивалентности II (DBII), OB | OGD | CDER Синтия (Июэ) Чжан Старший научный сотрудник, Отдел обеспечения целостности исследований новых лекарственных препаратов (DNDSI), Управление по обеспечению целостности исследований и надзору (OSIS), Управление трансляционных наук (OTS) | CDER Для просмотра слайдов и получения дополнительной информации: https://www.fda.gov/drugs/news-events... -------------------- Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает помощь в понимании нормативных аспектов лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение-https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA2022 -    • 2022 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIALinkedIn-  / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер-  / fda_drug_info   Электронная почта-CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон-(301)796-6707 I (866) 405-5367