Стратегии проверки и тестирования на соответствие стандартам ISO 13485:2016, IEC 62304 / 60601-1 ...

Этот вебинар охватывает следующие темы: Какие типы медицинских изделий требуют верификационного тестирования и как определить, каким стандартам должно соответствовать ваше устройство. Ключевые аспекты этих международно признанных отраслевых стандартов, объясненные в упрощенной форме. Обзор передовых методов и распространенных ошибок при тестировании электрических медицинских изделий в соответствии со стандартом IEC 60601. Подробная информация о требованиях к медицинским изделиям, содержащим программное обеспечение и программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD), для подтверждения соответствия стандартам 62304/82304. Обсуждение наилучших способов сбора данных о внутреннем верификационном тестировании на основе рекомендаций FDA по протоколам и отчетам тестирования. Обзор того, как использование матрицы прослеживаемости проекта имеет важное значение для обеспечения завершения всех необходимых испытаний. Сессия вопросов и ответов. Кайл Роуз | Основатель/Президент: Rook Quality Systems Кайл — эксперт в области медицинских изделий, специализирующийся на разработке эффективных систем качества для малых и начинающих компаний, занимающихся медицинскими изделиями. Кайл основал компанию Rook Quality Systems в 2012 году, чтобы помочь клиентам внедрять соответствующие требованиям системы управления качеством (СУК) и обеспечить эффективное производство качественных и надежных медицинских изделий. Уже почти десять лет Rook курирует общую стратегию качества и обеспечивает соответствие требованиям посредством документирования и аудита. Кайл является сертифицированным аудитором качества (CQA) и имеет опыт работы с регулирующими органами и подачей документов на различных рынках, включая FDA, CE Mark, Health Canada и CFDA. Кайл выступает за упрощение систем качества для снижения нагрузки на отдел качества и повышения соответствия требованиям посредством обучения и эффективного проектирования систем управления качеством.