Стратегии верификации и тестирования для обеспечения соответствия стандартам ISO 13485:2016 и IEC...

Этот вебинар по запросу, организованный Greenlight Guru, предоставляет компаниям-производителям медицинских изделий стратегии верификации и тестирования для соответствия следующим международным стандартам: ISO 13485:2016, IEC 62304, IEC 60601-1 и IEC 82304-1. Он содержит подробные рекомендации по обеспечению соответствия медицинских изделий этим строгим стандартам. Основные моменты: 1. Определение медицинских изделий, требующих верификационного тестирования, и понимание применимых стандартов. 2. Передовые методы и распространенные ошибки при тестировании электрических медицинских изделий в соответствии со стандартом IEC 60601. 3. Требования к медицинским изделиям с программным обеспечением, обеспечивающие соответствие стандартам IEC 62304 и IEC 82304. 4. Внутреннее верификационное тестирование в соответствии с рекомендациями FDA, включая протоколы и отчеты о тестировании. 5. Использование матрицы прослеживаемости конструкции для подтверждения завершения необходимых испытаний. Целевая аудитория: • Руководители медицинских изделий • Специалисты и менеджеры по вопросам регулирования • Специалисты и менеджеры по качеству • Специалисты и менеджеры по клиническим исследованиям • Инженеры и менеджеры НИОКР Доступ к печатным слайдам презентации можно получить здесь: https://www.greenlight.guru/webinar/v...