Критерии технического отклонения (TRC) данных исследований FDA: что нужно знать!

FDA планирует внедрить проверку eCTD в 2021 году специально для заявок, содержащих данные исследований. FDA опубликовало TRC (Technical Rejection Criteria), чтобы помочь отрасли понять, когда заявка, содержащая данные исследований, будет подлежать проверке eCTD. Эта запись содержит обзор TRC, пошаговое описание ресурсов, доступных в настоящее время для того, чтобы помочь спонсору/заявителю определить, подлежит ли его заявка проверке eCTD, создание упрощенного TS.XPT и ответы на часто задаваемые вопросы. Узнайте больше на https://www.fda.gov/drugs/news-events... _______________________________ Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает помощь в понимании нормативных аспектов лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящее обучение – https://www.fda.gov/cdersbia Рассылка SBIA — https://public.govdelivery.com/accoun... Плейлист SBIA 2021 -    • 2021 CDER Small Business and Industry Assi...   SBIA LinkedIn:   / cder-small-business-and-industry-assistance   Учебные ресурсы SBIA — https://www.fda.gov/cdersbialearn Твиттер –   / fda_drug_info   Электронная почта — CDERSBIA@fda.hhs.gov.   Телефон - (301) 796-6707 I (866) 405-5367