Выход из «башни из слоновой кости»: как взаимодействие с нотифицированным органом ускоряет рост с...

Многие основатели стартапов в сфере медицинских изделий на ранних стадиях сталкиваются с серьезной дилеммой: как доказать инвесторам и партнерам свою регуляторную зрелость до получения окончательного сертификата CE или одобрения FDA? Ожидание до конца длительного цикла разработки создает значительный коммерческий риск. Рассматривая регуляторную готовность как непрерывный процесс зрелости, а не как этап «все или ничего», стартапы могут завоевать доверие на раннем этапе и избежать дорогостоящих неожиданностей на поздних стадиях. В этом эпизоде ​​ведущий Этьен Николс беседует с Мальте Ноулзом Шмидтом, глобальным руководителем портфеля решений для медицинского программного обеспечения, ИИ и кибербезопасности в TÜV SÜD. Опираясь на свой опыт работы медбратом в реанимации, руководителем отдела исследований и разработок кардиоимплантатов класса III в Biotronik, а теперь и руководителем уполномоченного органа, Мальте объясняет, как стартапы могут выйти из своих замкнутых рамок. Он подчеркивает, что как уполномоченные органы, так и компании, производящие медицинские изделия, должны «покинуть башню из слоновой кости», чтобы наладить практическое, реальное общение задолго до проведения формальной проверки. В ходе беседы рассматриваются конкретные стратегии демонстрации зрелости в вопросах регулирования на этапе разработки, включая создание корпоративной системы управления качеством (eQMS), получение частичной сертификации ISO 13485 для основных процессов проектирования и использование внешнего тестирования в качестве стратегических «подсказок». Мальте также предостерегает основателей от погони за «пирровыми сертификатами» — получением одобрения регулирующих органов за счет коммерческой жизнеспособности — и делится практическими рекомендациями о том, когда и как начинать ранний структурированный диалог с уполномоченными органами.