【第4講】品質システム　医療機器QMS規制入門セミナー【第4講】

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の構成を解説します。品質方針と品質目標、品質マニュアル、文書管理と記録の管理、プロセスアプローチなど、QMS省令とISO 13485:2016が求める土台部分を扱う「医療機器QMS規制入門セミナー」第4講です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 医療機器の品質保証部門で、QMSの構築や文書体系の整備を担当されている方を対象としています。 品質システムは、個別の手順書を集めれば出来上がるものではなく、方針・目標・責任権限・文書管理といった枠組みが先に定まっている必要があります。ここが曖昧なまま手順書だけを作ると、内部監査や適合性調査で整合性の欠如を指摘されやすくなります。 本講では、QMS全体の階層構造と、各文書が果たす役割を整理し、何をどこに規定すべきかを説明します。 文書体系を一から組む場合にも、既存体系を見直す場合にも参照いただけます。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器のQMSひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　品質システムの再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #品質システム #医療機器QMS #QMS省令