Фармацевтика против качества медицинских изделий: человеческий фактор, оценочные карты CDMO, ISO ...

В вопросах качества фармацевтической продукции и медицинских изделий нет универсального решения. Бен Локвин и Субхи Саадех обсуждают, почему системы качества лекарственных препаратов и медицинских изделий различаются, как разрабатываются исследования человеческого фактора, что делать, когда чистый аудит CDMO не соответствует его реальным показателям, и как управление рисками ISO 14971 соотносится с ICH Q9. Эта беседа была записана для подкаста Бена Локвина «Life Science Shifts» от Reliant Life Sciences, гостем выступила Субхи Саадех. В ней рассматриваются расхождения в подходах фармацевтической отрасли и производства медицинских изделий, и что это означает для комбинированного лекарственного препарата и медицинского изделия, которое должно соответствовать требованиям обеих отраслей. Эта беседа была записана для подкаста Бена Локвина «Life Science Shifts» от Reliant Life Sciences, гостем выступила Субхи Саадех. В ней рассматриваются расхождения в подходах фармацевтической отрасли и производства медицинских изделий, и что это означает, когда один продукт должен соответствовать требованиям обеих отраслей. В ЭТОМ ВЫПУСКЕ Почему лекарства и медицинские изделия доказывают свою безопасность и эффективность разными способами Разработка лекарств (клинические, доклинические, CMC) против контроля конструкции медицинских изделий Почему для одного и того же шприца может потребоваться новая работа по учету человеческого фактора для разных пользователей Как проводятся исследования человеческого фактора: группы пациентов и лиц, осуществляющих уход, обученные и необученные пользователи Надлежащая производственная практика (CGMP) для комбинированных продуктов: QMSR, ISO 13485, ICH и PIC/S Глобальная гармонизация: IMDRF для медицинских изделий, ICH для лекарств и разрыв для комбинированных продуктов Надзор CDMO, когда оценочная карта поставщика и результаты аудита не совпадают с тем, что вы видите ISO 14971 и ISO/TR 24971 против ICH Q9: начальная и обновленная вероятность FMEA как живой документ ВРЕМЕННЫЕ МЕТКИ 0:00 Качество фармацевтической продукции против качества медицинских изделий: две философии 2:10 Разработка лекарств против контроля конструкции медицинских изделий 4:29 Почему в испытаниях медицинских изделий редко используется плацебо контроль 9:52 Платформенные технологии и устройства доставки 12:10 Одно и то же устройство, разные пользователи: кольцевые исследования и универсальные платформы 14:14 Исследования человеческого фактора: набор участников, группы исследования, формирующие исследования 15:40 Надлежащая производственная практика для комбинированных продуктов: QMSR, ISO 13485, ICH, PIC/S 16:58 Гармонизация: IMDRF и ICH 19:12 Закон Конвея и организационная инерция 22:06 Сохранение объективности в качестве консультанта 25:10 Надзор CDMO: когда оценочная таблица не соответствует реальности 30:18 Предвзятость оценки при субъективном взвешивании 31:14 ISO 14971 против управления рисками ICH Q9 32:32 FMEA как живой документ СВЯЗАННЫЕ ВИДЕО Фармацевтические системы и системы качества медицинских изделий: 5 различий    • Pharma vs. Medical Device Quality Systems:...   Работа с устройством CDMO: Распространенные ошибки спонсоров    • CDMO Oversight: Common Sponsor Mistakes in...   Объяснение ICH Q9    • ICH Q9 Explained: Quality Risk Management ...   Объяснение контроля проектирования для команд, занимающихся фармацевтическими препаратами и комбинированными продуктами    • Design Controls Explained for Pharma and C...   Нужна помощь в надзоре со стороны CDMO, аудите поставщиков или управлении рисками при разработке комбинированного продукта? https://letscombinate.com/services/ О БЕНЕ ЛОКВИНЕ Бен Локвин — вице-президент Reliant Life Sciences и ведущий подкаста Life Science Shifts. Его работа охватывает лекарственную терапию, вакцины и медицинские изделия, и он часто выступает в качестве спикера и комментатора в отрасли по вопросам качества фармацевтической продукции и медицинских изделий. Reliant Life Sciences: https://www.reliantlifesciences.com/ Бесплатное руководство: Сравнение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий https://letscombinate.kit.com/216fbfc6c2 О СУБХИ СААДЕХЕ Субхи Саадех — основатель и руководитель компании Let's Combinate, консультанта, аудитора и тренера, специализирующегося на комбинированных лекарственных препаратах и ​​медицинских изделиях, медицинских изделиях и фармацевтических системах качества. Он занимал должности в сфере качества и инженерии в компаниях Pfizer, Gilead и Baxter, имея опыт работы в области качества, исследований и разработок, коммерциализации и уделяя особое внимание контролю проектирования, качеству поставщиков, готовности к проверкам и преобразованию нормативных требований в практическое применение. Субхи является ведущим аудитором ISO 13485, а также сертифицированным аудитором качества и сертифицированным инженером по качеству ASQ. Он возглавлял Рабочую группу по комбинированным продуктам для Rx-360, был председателем Международного комитета Коалиции по комбинированным продуктам (CPC) и членом Комитета ASTM E...