Принятие решений на основе рисков в системе качества: когда отделу контроля качества следует гово...

Принятие решений на основе оценки рисков в сфере обеспечения качества в фармацевтической промышленности и производстве медицинских изделий: четыре ситуации, когда отделу контроля качества следует остановить принятие решения, и три менее веские причины отказа отдела качества, которые заслуживают внимания. Отдел качества известен тем, что часто говорит «нет». Иногда это совершенно правильное решение. В других случаях «нет» — это просто самый простой ответ. Это видео — практический пример того, как отличить одно от другого. КОГДА ОТДЕЛ КАЧЕСТВА ДОЛЖЕН СКАЗАТЬ «НЕТ» • Когда существует реальный риск для пациента или продукта • Когда доказательства не подтверждают решение • Когда дальнейшее продвижение явно нарушит требования или стандартные операционные процедуры (СОП) • Когда график или давление со стороны бизнеса вынуждают команду закрыть то, что еще не закрыто БОЛЕЕ СЛАБЫЕ ПРИЧИНЫ, ПО КОТОРЫМ ОТДЕЛ КАЧЕСТВА СКАЗЫВАЕТ «НЕТ» • Личные предпочтения или «мы всегда так делали» • Неуверенность из-за недостаточной технической компетентности • Применение более строгих требований GMP, чем того требует стадия разработки Для кого это предназначено: для руководителей отделов качества и всех, кто работает в сфере качества, разработки комбинированных продуктов, производства или технического руководства и кому приходится принимать или оспаривать эти решения. ВРЕМЕННЫЕ МЕТКИ 00:00 Почему отдел качества говорит «нет» 00:45 Введение 02:02 Говорите «нет», когда риск для пациента или продукта реален 03:06 Говорите «нет», когда доказательства не подтверждают это 05:02 Говорите «нет», когда требования или СОП будут нарушены 05:44 Говорите «нет» давлению со стороны сроков и бизнеса 07:48 Слабая причина: личные предпочтения 08:33 Слабая причина: техническая неопределенность 09:20 Слабая причина: чрезмерное применение GMP на этапе разработки 10:08 Создание гибкой культуры качества 12:16 Резюме и выводы СВЯЗАННЫЕ ВИДЕО Что такое отдел качества? QA против QC: объяснение    • QA vs. QC in Pharma, Medical Devices, and ...   ICH Q9: объяснение управления рисками качества (QRM) + различия ISO 14971    • ICH Q9 Explained: Quality Risk Management ...   Бесплатное руководство: сравнение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий https://letscombinate.kit.com/216fbfc6c2 О СУБХИ СААДЕХЕ Субхи Саадех — основатель и руководитель Let's Combinate, консалтинговой, аудиторской и тренировочной компании, специализирующейся на комбинированных лекарственных препаратах и ​​медицинских изделиях, медицинских изделиях и фармацевтических системах качества. Его опыт охватывает качество, исследования и разработки, а также коммерциализацию, с акцентом на контроль проектирования, качество поставщиков, готовность к проверкам и преобразование нормативных требований в практическое применение. Субхи является ведущим аудитором ISO 13485, а также сертифицированным аудитором и инженером по качеству ASQ. Он занимал должность председателя международного комитета Коалиции комбинированных продуктов (CPC), был членом комитета ASTM E55 и членом комитета AAMI по комбинированным продуктам. СВЯЖИТЕСЬ С СУБХИ Консультации, аудит и обучение: https://letscombinate.com Обсудить проект: https://calendly.com/letscombinate/qu... LinkedIn:   / subhi-saadeh-1169aa21   Электронная почта: subhi@letscombinate.com СЛЕДИТЕ ЗА LET'S COMBINATE YouTube:    / @letscombinate   Spotify: https://open.spotify.com/show/71wYadh... Apple Podcasts: https://podcasts.apple.com/us/podcast... #ОбеспечениеКачества #ПринятиеРешенийНаОсновеРиска #КультураКачества