【第2講】規制要件概要　医療機器QMS規制入門セミナー

医療機器に関わる規制要件の全体像を解説します。薬機法とQMS省令、ISO 13485:2016、米国FDAの規制、欧州MDRといった各極の枠組みが、どのように対応関係にあるのかを整理する「医療機器QMS規制入門セミナー」第2講です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 医療機器業界に参入したばかりの方、他業種から異動して薬事・品質保証を担当することになった方を主な対象としています。 医療機器の規制は、国内では薬機法とQMS省令、国際規格ではISO 13485、米国では21 CFR、欧州ではMDRと複数の体系が並行しており、初学者が全体像をつかみにくい領域です。 本講では、それぞれの規制が何を目的として何を要求しているのかを俯瞰し、自社が対応すべき範囲を見定めるための地図を示します。個別の要求事項は、シリーズの後続講で詳しく扱います。 社内教育の導入部としてもご利用いただけます。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器のQMSひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　医療機器規制の再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #医療機器 #薬機法 #QMS省令