Химия и производственный контроль (КМК) в экспериментальном новом лекарственном препарате (IND) (...

Мария Сесилия Тами и Балажи Шанмугам рассматривают раздел «Химия, производство и контроль качества» (CMC) лекарственного препарата, предназначенного для использования в рамках заявки на регистрацию нового исследуемого лекарственного препарата (IND). Рассмотрение осуществляется Управлением по новым лекарственным препаратам (ONDP) и Управлением по биотехнологическим продуктам (OBP). ONDP рассматривает малые молекулы, а биопрепараты — OBP. В этой сессии обсуждается информация CMC для малых молекул и биопрепаратов, необходимая для IND в соответствии с 21 CFR 312.23, особенно в отношении лекарственного вещества (характеристика, производство, тестирование и стабильность) и лекарственного препарата (состав, производство, тестирование и стабильность), чтобы подтвердить, что исследуемый препарат является достаточно безопасным для использования в клинических испытаниях. В презентации также будут рассмотрены примеры клинических испытаний, связанных с проблемами приостановки клинических исследований (CMC). --------------------- Программа FDA CDER по оказанию помощи малому бизнесу и промышленности (SBIA) проводит обучение и оказывает помощь в понимании нормативных аспектов лекарственных препаратов для человека и клинических исследований. Предстоящие тренинги и бесплатные кредиты на повышение квалификации: https://www.fda.gov/cdersbia Плейлист CDER SBIA 2017:    • 2017 CDER Small Business and Industry Assi...   LinkedIn:   / cder-small-business-and-industry-assistance   Ресурсы для обучения: https://www.fda.gov/cderbsbialearn Twitter:   / fda_drug_info   Подписка на рассылку CDER для малого бизнеса: https://updates.fda.gov/subscriptionm... Электронная почта: CDERSBIA@fda.hhs.gov Телефон: (301) 796-6707 I (866) 405-5367