05 심폐용산화기 허가·심사 가이드라인 261021 ver4 1

최근 중증 심·폐질환 환자의 증가와 ECMO 사용이 확대됨에 따라 심폐용산화기의 중요성이 증가하고 있으나, 현재 우리나라 심폐용산화기 수급은 수입에 의존하고 있는 상황입니다. 심폐용 산화기의 안정적 공급과 환자 치료의 연속성을 위해 국제조화된 안전성·성능 기준 마련을 통한 국산화를 지원하고자 동 가이드라인을 제정하였습니다. 동 가이드라인에서는 개발 초기부터 필요한 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 허가심사시 제출해야 할 첨부자료 종류, 심사시 고려사항 등을 제시하였습니다. 특히, 국제규격 등에서 제시하는 필수시험항목, 성능시험의 원칙, 시험방법을 설명하기 위해 가이드라인을 마련하게 되었습니다. #식약처 #식품의약품안전평가원 #심혈영상기기과 #심폐용산화기 #가이드라인