QbD 101 — Разработка на основе качества (ICH Q8) для фармацевтики, медицинских изделий и комбинир...

Концепция «Качество через проектирование» (Quality by Design, QbD) в четырех минутах объяснена: что это значит, откуда она взялась (см. ICH Q8) и как применяется в фармацевтике, производстве медицинских изделий и комбинированных продуктов. QbD — это структурированный подход к обеспечению качества продукта с самого начала. Он смещает акцент с «проверки качества на этапе разработки» на «проектирование качества на этапе разработки» на каждом этапе. В ЭТОМ ВИДЕО: • ICH Q8 и требования регулирующих органов • Стратегии разработки, основанные на оценке рисков • Как QbD согласуется с управлением жизненным циклом продукта • Практические советы по применению QbD в реальных проектах СВЯЗАННЫЕ ВИДЕО QbD против контроля проектирования: чем отличается разработка лекарств и медицинских изделий    • QbD vs. Design Controls: How Drug and Devi...   ICH Q8: как на самом деле работает фармацевтическая разработка    • ICH Q8: How Pharmaceutical Development Act...   Контроль проектирования: объяснение для команд, занимающихся фармацевтическими препаратами и комбинированными продуктами    • Design Controls Explained for Pharma and C...   Бесплатное руководство: сравнение качества лекарств и медицинских изделий https://letscombinate.kit.com/216fbfc6c2 ОБ СУБХИ СААДЕХ Субхи Саадех — основатель и руководитель Let's Субхи — консультант, аудитор и тренер, специализирующийся на комбинированных лекарственных препаратах и ​​медицинских изделиях, медицинских устройствах и фармацевтических системах качества. Он занимал должности в сфере качества и инженерии в компаниях Pfizer, Gilead и Baxter, имея опыт работы в области качества, исследований и разработок, коммерциализации и уделяя особое внимание контролю проектирования, качеству поставщиков, готовности к проверкам и преобразованию нормативных требований в практическое применение. Субхи является ведущим аудитором ISO 13485, сертифицированным аудитором качества ASQ и сертифицированным инженером по качеству. Он возглавлял рабочую группу по комбинированным продуктам Rx-360, был председателем международного комитета Коалиции комбинированных продуктов (CPC), членом комитета ASTM E55 и членом комитета AAMI по комбинированным продуктам. СВЯЖИТЕСЬ С СУБХИ Консультации, аудит и обучение: https://letscombinate.com/services/ Обсудить проект: https://calendly.com/letscombinate/qu... LinkedIn:   / subhi-saadeh-1169aa21   Электронная почта: subhi@letscombinate.com СЛЕДИТЕ ЗА LET'S COMBINATE YouTube:    / @letscombinate   Spotify: https://open.spotify.com/show/71wYadh... Apple Podcasts: https://podcasts.apple.com/us/podcast... #QualityByDesign #QbD #ICHQ8