【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

【要約】医療機器のプロセスバリデーションセミナーです。どの工程がバリデーション対象になるのかという判断から、IQ・OQ・PQの実施、工程能力の評価、再バリデーションの考え方まで、実務の流れに沿って解説します。 【書籍】【徹底解説】医療機器プロセスバリデーション https://shop.ecompliance.jp/product/b... 【ビデオ・VOD】【医療機器】滅菌バリデーションセミナー https://shop.ecompliance.jp/product/e... 【セミナービデオ】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー https://shop.ecompliance.jp/product/e... 【イーコンプライアンスホームページ】 https://ecompliance.co.jp 医療機器の製造において、プロセスバリデーション（Process Validation）は製品の品質と安全性を確保するための根幹をなす活動です。しかし現場では、「バリデーションとベリフィケーションの違いが曖昧なまま運用している」「適格性評価（IQ/OQ/PQ）の目的と範囲を正しく理解できていない」「バリデーション計画書や報告書の作成方法が分からない」といった課題が後を絶ちません。 バリデーションの概念は、最終試験のみでは製造工程中に生じた品質上の問題を十分に検出できないという認識から発展しました。米国FDAはこの工程管理の重要性を背景に、最終製品の品質試験だけでなく、製造工程での品質確保を保証する必要性を明確にし、バリデーションの概念を法規に取り入れました。本セミナーでは、こうした規制的背景から出発し、医療機器製造業者が実務で直面するプロセスバリデーションの全体像を体系的に解説します。 第2章「適格性評価とは」では、設備・ユーティリティ・システム・装置を対象とするバリデーション活動である適格性評価（Qualification）の概念を整理します。IQ（据付時適格性評価）・OQ（運転時適格性評価）・PQ（性能適格性評価）それぞれの目的と実施内容、PIC/S GMP Annex 15に基づくバリデーションのステージ構造、さらにFDAプロセスウィンドウの考え方まで、規制の視点から丁寧に解説します。 第3章「バリデーションとは」以降では、バリデーションとベリフィケーションの本質的な違いから始まり、プロセスバリデーションとは何か、なぜ必要なのかを基礎から体系的に習得できます。「バリデーションは未来形、ベリフィケーションは過去形」という分かりやすい整理のもと、将来的に設計品質どおりの製品が製造できることを証明するというバリデーションの本来の目的を正しく理解できます。 第5章「工程要求事項の明確化」から第8章「プロセスバリデーションの進め方」にかけては、バリデーション計画の立案からプロセスバリデーションの実施・文書化まで、実務に直結した手順を具体的に学ぶことができます。また第9章「再バリデーション」と第10章「プロセスバリデーション工程の管理」では、バリデーション後の変更管理・維持管理の考え方についても詳しく解説します。 📋 目次 1. はじめに 2. 適格性評価とは 3. バリデーションとは 4. プロセスバリデーションとは 5. 工程要求事項の明確化 6. バリデーション計画 7. プロセスバリデーションの準備 8. プロセスバリデーションの進め方 9. 再バリデーション 10. プロセスバリデーション工程の管理 🎯 こんな方にオススメ • 医療機器メーカーの製造・品質保証（QA）部門の担当者・マネージャー • プロセスバリデーションの計画書・記録書・報告書作成に初めて携わる方 • IQ・OQ・PQの目的や違いを体系的に理解したい方 • バリデーションとベリフィケーションの違いを正しく把握したい方 • FDA査察や第三者認証機関の監査に向けてバリデーション体制を整備したい方 • ISO 13485:2016 / QMS省令に対応したプロセスバリデーションの実務を学びたい方 • 再バリデーションや変更管理の進め方を整理したい方 📌 イーコンプライアンスについて 株式会社イーコンプライアンスは、製薬・医療機器業界の皆さまを対象に、以下のサービスを提供しております。 ✅ 専門セミナー（ライブ配信・VOD・録画ビデオ） GMP・GQP・CSV・CSA・CAPA・FDA対応・QMS省令など、規制対応に必要なテーマを幅広くカバー。生成AIを活用した実践的な解説セミナーも好評開催中です。 ✅ QMS手順書ひな形 ISO 13485・FDA QMSR・QMS省令に対応した手順書・規程・様式のひな形を販売中。貴社のQMS構築を強力にサポートします。 ✅ 書籍 「よく分かる FDA Computer Software Assurance（CSA）」「FDA査察対応の手引き」など、実務担当者必携の専門書を多数刊行しています。 ✅ コンサルテーション 規制対応・QMS構築・FDA査察対応など、30年以上の実績を持つ専門家が貴社の課題解決をご支援します。 🌐 詳細・お問い合わせはこちら 👉 https://ecompliance.co.jp ────────────────────────────── ■ 株式会社イーコンプライアンス コーポレートサイト　https://ecompliance.co.jp/ オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/ ▼AI Compliance｜AI時代のインテリジェントなeQMS 　https://ecompliance.jp/ai-compliance_... ▼チャンネル登録    / @イーコンプライアンス   #プロセスバリデーション #医療機器 #QMS省令