【第14回】AI研究会 第５章 開発環境の構築

【要約】AI Compliance研究会の第14回は「Claude Codeで作り、AWSで守る」がテーマです。GPT-6 Astraの最新動向とAIリスク議論の実際を整理したうえで、GAMP 5第2版・CSA・EU GMP Annex 22案を踏まえてAI駆動開発の規制上の位置づけを示します。Claude Codeによる開発、開発環境の構築、Amazon Bedrockを使ったRCAの3つのデモを交え、GxP環境で生成AIを「作る・守る・使う」ための統制と記録の考え方を解説します。全編はビデオ・VODでご視聴いただけます。 全編は、ビデオ・VODでご視聴いただけます。 お申し込みは、当社ホームページよりお願いします。 ■ 【ビデオ・VOD】【第14回】AI Compliance研究会 　https://shop.ecompliance.jp/product/e... 1．最新のAI動向 ― Astraと、AIのリスク ・GPT-6 Astra：推論の筋道が「言葉」で残らない ・「AIはAI語で話している」は本当か ・規制業務への含み（外側の記録で説明する） ・AIは人類を滅ぼすのか ― 議論の全体像と実際に観察されていること ・どのような対策がとられているか ・GxPの私たちにとっての意味 2．AI駆動開発の規制上の位置づけ ・AIで「作る」と、AIが「動く」は別の話 ・Claude Codeは「開発ツール」として扱えるか ・関連する規制・ガイダンス（2026年10月時点） ・Annex 22案と生成AI 3．Claude Codeによる開発と品質の確保（デモ1） ・AIコーディングツールの全体像 ・当社の実例：eQMSの開発体制 ・ハーネスエンジニアリング ・Claude Codeの管理機能とGxPの統制との関係 ・対策の全体像：多層防御 ・レビューサーキット／Codexによる独立レビュー／サブエージェントによる多重独立レビュー ・デモ1：Claude Codeで小さなツールを作る 4．開発環境の構築（デモ2） ・開発環境の全体構成と必要なアプリケーション ・GitとGitHub：変更管理の仕組み ・Docker：実行環境をそろえる ・AWS SSO（IAM Identity Center）とGitHub ActionsからのOIDC ・IaCと適格性確認 ・Claude CodeをBedrock経由で使う ・デモ2：開発環境を確かめる 5．AWSの規制対応・査察対応機能 ・LLMをどこで動かすか ・AWSの利点と欠点／GxPの観点での比較 ・責任共有モデル ・規制要件とAWSの機能 ・CloudTrail：AWS基盤の操作記録 ・AWS ConfigとAudit Manager 6．Bedrockを使ったRCA（デモ3） ・RCAにAIを使う狙い ・構成：Bedrockを使ったRCA支援 ・進め方：逸脱からCAPA案まで ・統制のポイントと規制上の論点 ・デモ3：BedrockでRCAの下書きを作る 7．規制上の留意点と討議 ・電子記録・電子署名と監査証跡 ・AI生成物のレビュー責任 ・AIシステムの更新時の変更管理 ・査察・監査での説明 ・討議 ― 皆さまのお考えを伺います ・本日の持ち帰り ― 3点 ────────────────────────────── ■ 関連商品・セミナー イーコンプライアンス オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/ ▼AI Compliance｜AI時代のインテリジェントなeQMS 　規制対応を、AIでスマートに。30日間の無償トライアルからお試しいただけます。 　https://ecompliance.jp/ai-compliance_... ────────────────────────────── ■ 株式会社イーコンプライアンス コーポレートサイト　https://ecompliance.co.jp/ オンラインショップ　https://shop.ecompliance.jp/ ▼チャンネル登録    / @イーコンプライアンス