Контроль проектирования медицинских изделий — вводный онлайн-курс

Обновленная версия этого видео доступна здесь:    • Short course on design control for medical...   В новой версии видео используется терминология, соответствующая Регламенту системы управления качеством (QMSR), вступившему в силу 2 февраля 2026 года. Это краткий курс по контролю проектирования медицинских изделий. Цель — дать вам базовое понимание того, что такое контроль проектирования. Краткий курс также является предварительным просмотром полного онлайн-курса: «Контроль проектирования медицинских изделий», который доступен по адресу: https://medicaldevicehq.com/design-co... Разделы: 00:00 Об инструкторе 00:14 Введение в краткий курс 00:37 Цели обучения 01:08 Что такое контроль проектирования медицинских изделий? 01:24 Почему необходимо понимать требования к контролю проектирования 01:50 Почему следует осуществлять контроль проектирования медицинских изделий 03:00 Понимание отраслевой терминологии 04:08 Что такое предполагаемое использование или предполагаемое назначение? 05:30 Каковы потребности пользователей? 05:48 Перевод потребностей пользователей в проектные данные 06:52 Верификация проекта является нормативным требованием 07:38 Валидация проекта является нормативным требованием 08:34 Компетентные органы в ЕС и США 09:15 Уполномоченные органы проводят аудит производителей медицинских изделий 09:55 Краткое изложение ключевых терминов разработки медицинских изделий 10:14 Этапы процесса управления проектом 16:40 Дополнительная помощь и ресурсы