3.2.S.2 Производство | Производственный процесс и контроль | Регуляторные вопросы CMC

В этом видео мы рассмотрим раздел 3.2.S.2 CTD – Производство, один из важнейших разделов для понимания того, как производится и контролируется лекарственное вещество (API) с точки зрения регулирования CMC. 📌 Рассматриваемые темы 3.2.S.2.1 – Производитель(и) 3.2.S.2.2 – Описание производственного процесса и контроля процесса 3.2.S.2.3 – Контроль материалов 3.2.S.2.4 – Контроль критических этапов и промежуточных продуктов 3.2.S.2.5 – Валидация и/или оценка процесса 3.2.S.2.6 – Разработка производственного процесса 🎯 Что вы узнаете ✔ Что ожидают регулирующие органы в отношении 3.2.S.2 ✔ Как процесс производства АФИ описывается в CTD ✔ Как контролируются сырье, промежуточные продукты и критические этапы ✔ Роль CPP, CQA и контроля процесса ✔ Валидация процесса и разработка процесса с точки зрения регулирования ✔ Распространенные недостатки CMC, связанные с производственной информацией ✔ Как различные подразделы S.2 связаны друг с другом 💡 Ключевые моменты Основные выводы 3.2.S.2 — это не просто описание процесса производства АФИ. Он должен демонстрировать, что производственный процесс определен, понят, контролируется и способен стабильно производить лекарственное вещество требуемого качества. 📚 Часть серии: ПОЛНАЯ СЕРИЯ ПО РЕГУЛЯТОРНЫМ ВОПРОСАМ CMC Если вы готовитесь к собеседованиям по вопросам регулирования, к работе в сфере CMC, к работе в RAC или к работе с документами CTD/eCTD, эта серия поможет вам структурированно понять Модуль 3. 👉 Подпишитесь на Regulatory Research Centre, чтобы получать больше практического контента по вопросам регулирования CMC. 👉 Ставьте лайки, делитесь и следите за серией. 🔎 Ключевые слова 3.2.S.2 Производство, CTD 3.2.S.2, CMC, регулирование, производство АФИ, производство активных фармацевтических субстанций, контроль производственных процессов, валидация процессов, разработка процессов, критические этапы, промежуточные продукты, CPP, CQA, модуль CTD 3, eCTD, регулирование, фармацевтическая CMC, CMC US FDA #️⃣ Хэштеги #Регулирование #CMC #Фармация #CTD #eCTD #АФИ #ПроизводствоАФИ #ВалидацияПроцессов #ФармацевтическаяПромышленность #ЦентрРегуляторныхИсследований