【7月開催Webinar】適格性評価とバリデーション

適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）とバリデーションの関係を整理して解説するWebinarです。設備・装置の検証と、工程のバリデーションをどう切り分けるかが主題です。 医薬品・医療機器の製造現場で検証文書を作成する方向けの内容です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/gmp-se... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 「適格性評価」と「バリデーション」は現場で混同されやすい用語です。適格性評価は設備・装置・ユーティリティが意図した仕様どおりであることを確認する活動で、設計時適格性評価、据付時適格性評価、運転時適格性評価、性能適格性評価の段階に分かれます。一方でバリデーションは、工程や方法が期待する結果を一貫して生み出すことを検証する活動です。両者は独立したものではなく、適格性評価が完了した設備を前提としてプロセスバリデーションが成立するという関係にあります。 本動画では、この関係を整理したうえで、どの文書に何を書くか、どこまでを供給者の試験成績で代替できるか、変更や更新の際にどこまで再実施するか、といった実務上の判断のポイントを扱っています。 製造技術部門、設備管理・エンジニアリング部門、品質保証部門の方、これから計画書・報告書を作成する立場の方に向けた内容です。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医薬品・医薬部外品の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【ビデオ/VOD】医薬品・医薬部外品のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【セミナー】GMP関連セミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/gmp-se... 　【QMSひな形】医薬品・医薬部外品のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/pharma... 　【QMSひな形】医療機器のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　バリデーションの再生リスト →    • バリデーション   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #適格性評価 #バリデーション #GMP