Prawo i Wyroby Medyczne. Odcinek specjalny 3/7. Artykuł 16 MDR – mniej wymagań, więcej ryzyka?

🎥 Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w praktyce 🎬 Odcinek specjalny | Nowelizacja MDR (3/7) 🎙 Nowelizacja MDR: Artykuł 16 – mniej wymagań, więcej ryzyka? Nowelizacja Medical Device Regulation (MDR) w obszarze art. 16 może znacząco zmienić zasady funkcjonowania dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych w UE. Projekt zakłada m.in.: 👉🏻rezygnację z obowiązku informowania producenta o zmianach (28 dni) 👉🏻odejście od obowiązku posiadania certyfikowanego systemu zarządzania jakością przy przepakowywaniu i tłumaczeniach Na pierwszy rzut oka – uproszczenie. W praktyce – potencjalnie istotne przesunięcie ryzyka. Kluczowe wyzwania: ➡️ Bezpieczeństwo użytkownika i pacjenta Opakowanie i instrukcja to elementy krytyczne, ich nieprawidłowa modyfikacja może wpływać na bezpieczeństwo stosowania wyrobu. ➡️ Ryzyko błędów w tłumaczeniach Nieprecyzyjne lub automatyczne tłumaczenia mogą zmieniać znaczenie ostrzeżeń i instrukcji użytkowania. ➡️ Pełna odpowiedzialność po stronie rynku Brak wymogów systemowych oznacza, że dystrybutor lub importer przejmuje pełną odpowiedzialność, w tym cywilną i potencjalnie karną, za skutki zmian w wyrobie. ➡️ Oderwanie od dotychczasowej logiki regulacyjnej Dotychczasowe podejście było spójne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w zakresie importu równoległego – nowe propozycje mogą tę równowagę zaburzyć. 🎯 Wniosek: Zmiany w art. 16 MDR to nie tylko deregulacja – to realna zmiana modelu odpowiedzialności w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych. W odcinku występują: 🎙️ mec. Oskar Luty (Izba POLMED /Kancelaria Fairfield) 🎙️ Kornel Lukaszczyk (TÜV NORD Polska)