【第9講】ソフトウェア開発　2021年11月1日配信（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー

医療機器のソフトウェア開発に関する規制要件を、医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）の第9講として解説します。IEC 62304のライフサイクルとソフトウェアバリデーションが主題です。 医療機器ソフトウェアの開発・品質保証に関わる方向けの内容です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 医療機器に組み込まれるソフトウェアや、単体で医療機器となるソフトウェアには、開発プロセスそのものに規制要件が及びます。IEC 62304は、ソフトウェア安全クラスの決定、開発計画、要求事項の分析、アーキテクチャと詳細設計、実装と検証、統合試験、リリース、そして保守と問題解決までをライフサイクルとして規定しています。 あわせて、QMS省令およびISO 13485では、製造や品質マネジメントシステムに用いるソフトウェアのバリデーションも求められます。開発対象のソフトウェアと、業務で使うソフトウェアでは求められる対応が異なるため、両者を切り分けて手順を整理しておくことが重要です。SOUP（既製ソフトウェア）の扱いや、リスクマネジメントとの接続も実務上の論点になります。 設計開発部門、ソフトウェア技術者、品質保証部門の方に向けた内容です。医療機器企業でソフトウェア規制を一から学ぶ方にも適しています。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器のひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　QMSの再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #医療機器ソフトウェア #IEC62304 #QMS省令