【第8講】リスクマネジメント　医療機器QMS規制入門セミナー

医療機器のリスクマネジメントについて、ISO 14971に基づくプロセスと、QMS省令・ISO 13485の各プロセスとの結び付きを解説します。「医療機器QMS規制入門セミナー」の第8講です。 ▼ 関連書籍・教材はこちら → https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ この動画について 医療機器の薬事・品質保証部門の方、設計開発でリスク分析を担当する方、これからQMSを構築する方を対象としています。リスクマネジメントは設計管理と並んで、QMS適合性調査や査察で重点的に確認される領域です。 本講では、リスクマネジメント計画の作成に始まり、意図する使用と安全に関する特質の明確化、ハザードの特定、リスクの推定と評価、リスクコントロール手段の実施と検証、残留リスクの評価、リスクマネジメント報告書の作成、そして製造後の情報収集とフィードバックまで、一連のプロセスを順に説明します。 あわせて、リスクマネジメントが設計開発、購買、製造、苦情処理、CAPAといったQMSの他のプロセスとどう連動するのか、リスクマネジメントファイルとして何を残すべきかを整理します。自社の規程・手順書を見直す際の観点整理としてもご活用いただけます。 ■ 関連する当社商品 　【書籍】医療機器の書籍一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-boo... 　【ビデオ/VOD】医療機器のVOD一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-vod... 　【セミナー】医療機器のセミナー一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-sem... 　【QMSひな形】医療機器のQMSひな形一覧 　　→ https://shop.ecompliance.jp/go/md-qms... ■ 関連動画 　QMSの再生リスト →    • 医療機器QMS規制入門セミナー（全16講）   ■ 株式会社イーコンプライアンス 　医薬品・医療機器企業の規制対応を支援しています。 　ショップ　https://shop.ecompliance.jp/go/shop?v... 　お役立ち情報　https://ecompliance.jp/ #リスクマネジメント #ISO14971 #医療機器QMS